Micafungin Inresa 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Micafungin-Natrium

Saadav alates:

Inresa Arzneimittel GmbH (3304568)

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Micafungin-Natrium (30698) 101,73 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2020-10-01

Infovoldik

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN INRESA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
MICAFUNGIN INRESA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin Inresa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Inresa beachten?
3.
Wie ist Micafungin Inresa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin Inresa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN INRESA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin Inresa enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Inresa
wird als Antimykotikum
bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen
angewendet wird.
Micafungin Inresa wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(
_Candida _
genannt)
verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin Inresa wirkt gegen
systemische Infektionen
(Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den
Aufbau eines Teils der Zellwand
des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz
eine intakte Zellwand.
Micafungin Inresa schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr
weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Inresa
verordnet, wenn es keine andere
angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2.):
-
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich N

Toote omadused

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Micafungin Inresa 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Micafungin Inresa 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Micafungin Inresa 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung 10 mg
Micafungin (als Micafungin-Natrium).
_Micafungin Inresa 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin (als
Micafungin-Natrium).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung 20 mg
Micafungin (als Micafungin-Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis weißlicher Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin Inresa ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
−
Behandlung einer invasiven Candidose;
−
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;
−
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/µl) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
−
Behandlung einer invasiven Candidose;
−
Prophylaxe von
_Candida_
-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen,
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl
< 500 Zellen/µl) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Die Entscheidung, Micafungin I