Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
[tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1-izocianid)bakrov(I)]tetrafluoroborat
Gipharma S.r.l.
V09GA01
[tetrakis(2-methoxy-2-metilpropil-1-izocianid)copper(I)]tetrafluoroborat
komplet za pripravo radiofarmaka
[tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1-izocianid)bakrov(I)]tetrafluoroborat 1 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
2 viala
H
[99mTc]tehnecij-sestamibi
Pakiranje :škatla z 2 večodmernima vialama; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-07-23
1 _ _ NAVODILO ZA UPORABO JAZMP – R/001 – 20.11.2014 2 NAVODILO ZA UPORABO MIBITEC 1MG KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianid)bakrov (I)] tetrafluoroborat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, specialistom nuklearne medicine, ki bo postopek nadziral. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, specialistom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo MIBITEC in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo MIBITEC 3. Kako se uporablja zdravilo MIBITEC 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila MIBITEC 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIBITEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je radiofarmak in se uporablja samo za diagnostične namene. Zdravilo MIBITEC vsebuje snov z imenom [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianid)bakrov (I)] tetrafluoroborat ki se uporablja za preučitev delovanja srca in krvnega obtoka (miokardne perfuzije) s slikanjem srca (scintigrafijo), na primer pri odkrivanju srčnih napadov (miokardnih infarktov) ali pri bolezni, ki povzroči, da je srčna mišica (ali njen del) slabše oskrbovana s krvjo (ishemija). Zdravilo MIBITEC se uporablja tudi za diagnosticiranje nenormalnosti dojke, kadar rezultati drugih diagnostičnih metod niso jasni. Zdravilo MIBITEC se lahko uporabi tudi za določanje mesta preveč dejavnih obščitničnih žlez (žleze, ki izločajo hormon, ki nadzira ravni kalcija v krvi). Po injiciranju se zdravilo MIBITEC začasno zbira v nekaterih delih telesa. Ta radiofarmak vsebuje majhno količino radioaktivnosti, ki se jo lahko s posebnimi kamerami zazna zunaj telesa. Vaš zdravnik, specialist nuklearne medicine bo nato z Lugege kogu dokumenti
_ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP – R/001 – 20.11.2014 1 1. IME ZDRAVILA MIBITEC 1mg komplet za pripravo radiofarmaka 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 mg [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianid)bakrovega (I)] tetrafluoroborata. Radionuklid ni del kompleta. Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA komplet za pripravo radiofarmaka bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Namenjeno odraslim. Za pediatrično populacijo glejte rubriko 4.2. Po radioaktivnem označenju z raztopino natrijevega [ 99m Tc]pertehnetata je dobljena raztopina [ 99m Tc]tehnecij-sestamibi indicirana za: - perfuzijsko scintigrafijo miokarda za ugotavljanje in lokalizacijo bolezni koronarnih arterij (angina pektoris in miokardni infarkt). - oceno globalne ventrikularne funkcije. Tehnika prvega prehoda za določanje iztisnega deleža in/ali z EKG sprožena, vodena preiskava SPECT za oceno iztisnega deleža, volumnov in gibljivosti območnih sten levega ventrikla. - scintimamografijo za potrjevanje suma raka dojke. Ugotavljanje raka dojke, kadar je mamografija dvoumna, nezadostna ali nejasna. - lokalizacijo čezmerno delujočega obščitničnega tkiva pri bolnikih s ponavljajočim se ali trdovratnim hiperparatiroidizmom in pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so naročeni na kirurški poseg na obščitničnih žlezah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli in starejši bolniki _ Odmerjanje se lahko razlikuje odvisno od značilnosti gama kamere in načina rekonstrukcije. Injiciranje aktivnosti, večjih kot so lokalne diagnostične referenčne ravni (DRL – _Diagnostic _ _Reference Level_ ), mora biti upravičeno. Priporočeno območje aktivnosti za intravensko uporabo pri bolnikih s povprečno telesno maso (70 kg) je: _Diagnosticiranje zmanjšane koronarne perfuzije in miokardnega infarkta _ 400–900 MBq. Priporočeno območje aktivnosti za Lugege kogu dokumenti