Mhyosphere PCV ID

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saadav alates:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kood:

QI09AL08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutiline rühm:

Schweine

Terapeutiline ala:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Näidustused:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2020-08-18

Infovoldik

15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
MHYOSPHERE PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MHYOSPHERE PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis von 0,2 ml enthält:
WIRKSTOFF:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Stamm Nexhyon, rekombinant, inaktiviert:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) Kapsidprotein
RP* ≥ 1,3
*Relative Potency bestimmt durch ELISA.
ADJUVANS:
Leichtes Mineralöl ……. 42,40 mg
Weiße homogene Emulsion nach dem Schütteln
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um:
-
Lungenläsionen
zu
verringern,
die
durch
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
im
Rahmen
der
Enzootischen Pneumonie der Schweine verursacht werden sowie die
Inzidenz dieser Läsionen zu
reduzieren (wie in Feldstudien beobachtet).
-
die Virämie, die Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben und
die Dauer der virämischen
Phase zu verringern, die mit Erkrankungen einhergehen, welche durch
das Porcine Circovirus Typ
2 (PCV2) verursacht werden. Die Wirksamkeit gegen PCV2-Genotypen a, b
und d wurde in
Feldstudien nachgewiesen.
-
die
Keulungsrate
und
Einbußen
bei
der
täglichen
Gewichtszunahme
zu
senken,
die
im
Zusammenhang mit Erkrankungen stehen, welche durch
_Mycoplasma hyopneumoniae_
und/oder
PCV2 verursacht werden (wie in Feldstudien an Schweinen im Alter von 6
Monaten beobachtet
wurde).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
17
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung
Porcines Circovirus Typ 2:
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Impfung
Dauer d

Toote omadused

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MHYOSPHERE PCV ID Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 0,2-ml enthält:
WIRKSTOFF :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, Stamm Nexhyon, rekombinant, inaktiviert:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) Kapsidprotein
RP* ≥ 1,3
*Relative Potency bestimmt durch ELISA.
ADJUVANS:
Leichtes Mineralöl ……. 42,40 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Weiße homogene Emulsion nach dem Schütteln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um:
-
Lungenläsionen
zu
verringern,
die
durch
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
im
Rahmen
der
Enzootischen Pneumonie der Schweine verursacht werden sowie die
Inzidenz dieser Läsionen zu
reduzieren (wie in Feldstudien beobachtet).
-
die Virämie, die Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben und
die Dauer der virämischen
Phase zu verringern, die mit Erkrankungen einhergehen, welche durch
das Porcine Circovirus Typ
2 (PCV2) verursacht werden. Die Wirksamkeit gegen PCV2-Genotypen a, b
und d wurde in
Feldstudien nachgewiesen.
-
die
Keulungsrate
und
Einbußen
bei
der
täglichen
Gewichtszunahme
zu
senken,
die
im
Zusammenhang mit Erkrankungen stehen, welche durch
_Mycoplasma hyopneumoniae _
und/oder
PCV2 verursacht werden (wie in Feldstudien an Schweinen im Alter von 6
Monaten beobachtet
wurde).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung
Porcines Circovirus Typ 2:
3
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 22 Wochen nach der Impfung
Darüber hinaus wurde eine Verringerung der Ausscheidung von PCV2
über die Nase und den Kot
sowie die Dauer der nasalen