Metopirone 250 mg meke kapsule

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

metirapon

Saadav alates:

HRA Pharma Rare Diseases, 200 avenue de Paris, Chatillon, Francuska

ATC kood:

V04CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

metirapon

Annus:

250 mg

Ravimvorm:

kapsula, meka

Koostis:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg metirapona

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francuska

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 50 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-943646664-01] Urbroj: 381-12-01/38-23-06

Loa andmise kuupäev:

2023-04-21

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
METOPIRONE 250 MG MEKE KAPSULE
metirapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metopirone i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Metopirone
3.
Kako uzimati Metopirone
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metopirone
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METOPIRONE I ZA ŠTO SE KORISTI
Metopirone sadrži 250 mg metirapona. Metirapon pripada skupini
lijekova koji se upotrebljavaju kao
testovi za procjenu funkcije hipofize. Metirapon se upotrebljava kao
dijagnostički test kako bi se utvrdilo
imate li nedovoljnu razinu adrenokortikotropnog hormona (ACTH),
hormona koji izlučuje hipofiza i koji
upravlja izlučivanjem kortizola; metirapon se može upotrijebiti kao
pomoć pri dijagnozi posebne vrste
Cushingova sindroma.
Lijek se takoĎer može upotrebljavati za liječenje znakova i
simptoma endogenog Cushingova sindroma
jer smanjuje povišene razine kortizola (hormona koji proizvode
nadbubrežne žlijezde). Cushingov
sindrom
skup je simptoma uzrokovanih visokim razinama hormona kortizola koji u
Vašem tijelu
proizvode nadbubrežne žlijezde.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI METOPIRONE
NEMOJTE UZIMATI METOPIRONE KAO DIJAGNOSTIČKI TEST ZA MANJAK
ADRENOKORTIKOTROPNOG HORMONA:
-
Ako imate bolest zbog koje Vaše nadbubrežne žlijezde ne proizvode
dovoljno steroidnih hormona,
kortizola ili aldosterona, tzv. Addisonovu bolest.
NEMOJTE UZIMATI METOPIRO

Toote omadused

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metopirone 250 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula lijeka Metopirone sadrži 250 mg metirapona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 0,71 mg natrijeva etilparahidroksibenzoata i
0,35 mg natrijeva
propilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula
Bijela do žućkasto-bijela, duguljasta, neprozirna, meka želatinska
kapsula blago žućkastog viskoznog do
želatinskog sadržaja s „HRA” utisnutim crvenom bojom s jedne
strane.
Veličina kapsule: duljina 18,5 mm, promjer 7,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kao dijagnostički test za utvrĎivanje manjka adrenokortikotropnog
hormona (ACTH) i u diferencijalnoj
dijagnozi Cushingova sindroma ovisnog o ACTH-u.
Za liječenje bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
DIJAGNOSTIČKE PRIMJENE
(i)
Kratki test s jednokratnom dozom – dijagnoza manjka ACTH-a
Može se obavljati ambulantno. U tom se testu odreĎuju razine
11-deoksikortizola i/ili ACTH-a u plazmi
nakon jedne doze lijeka Metopirone. Bolesniku se daje 30 mg/kg
(najviše 3 g lijeka Metopirone) u ponoć
s jogurtom ili mlijekom kako bi se smanjila vjerojatnost od pojave
mučnine i povraćanja.
_Pedijatrijska populacija: _
U djece se preporučuje ista doza kao i u odraslih.
H A L M E D
21 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Uzorak krvi za testiranje uzima se rano ujutro (izmeĎu 7.30 i 8.00
sati). Plazmu treba što prije zamrznuti.
Bolesniku se daje profilaktična doza od 50 mg kortizon acetata.
Evaluacija:
Normalne vrijednosti ovisit će o metodi koja se upotrebljava za
odreĎivanje razina ACTH-a i 11-
deoksikortizola. Na uredne zalihe ACTH-a obično upućuje povećanje
ACTH-a u plazmi na najmanje
44 pmol/l (200 ng/l) ili povećanje vrijednosti 11-deoksikortizola na
više od 0,2 µmol/l (70 µg/l).
Bolesnici kod kojih se sumnja na insuficijenciju kore nadbubrežne
žlijezde trebaju se hospitali