Methasan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Methadonhydrochlorid

Saadav alates:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC kood:

N07BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Methadone hydrochloride

Ravimvorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Koostis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Methadonhydrochlorid (06581) 10 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2016-09-09

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METHASAN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methasan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Methasan beachten?
3.
Wie ist Methasan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methasan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METHASAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methadonhydrochlorid,
der
Wirkstoff
in
Methasan,
wird
angewendet
zur
oralen
Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit.
Methasan unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von
Opioidmissbrauch und das
Verlangen nach Opioiden.
Die
Substitutionsbehandlung
bei
opioidabhängigen
Erwachsenen
wird
im
Rahmen
einer
entsprechenden
medizinischen
Überwachung
und
umfassenden
psychosozialen
Betreuung
durchgeführt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METHASAN BEACHTEN?
METHASAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische
Reaktion äußert sich als
Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
-
wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale leiden oder einen Asthmaanfall
haben (Neh

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methasan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
10
mg
Methadonhydrochlorid, entsprechend 8,95 mg Methadon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1
ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Lösung
zum
Einnehmen
enthält
1,8
mg
Methyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E216).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack,
ohne sichtbare Partikel.
Die Dichte von Levo-Methasan beträgt 1,00 g/ml bei 20° C.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Methadonhydrochlorid,
der
Wirkstoff
von
Methasan,
wird
angewendet
zur
oralen
Erhaltungstherapie
bei
nachgewiesener
Opioidabhängigkeit
(Substitutionsbehandlung)
bei
Erwachsenen im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung
und umfassenden
psychosozialen Betreuung und laut den entsprechenden nationalen
Vorschriften.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verordnung muss durch Ärzte erfolgen, die Erfahrungen in der
Behandlung Drogenabhängiger
haben und auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert
sind.
Methadonhydrochlorid besitzt eine Wirkdauer von mindestens 24 Stunden
und sollte jeden Tag
zur gleichen Zeit eingenommen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt (mit oder ohne
Nahrung).
Dieses Arzneimittel muss vor Anwendung durch medizinische Fachpersonen
verdünnt werden.
Weitere Hinweise, siehe unter „Art der Anwendung“ in diesem
Abschnitt sowie in Abschnitt 6.6.
Die Anfangsdosis sollte morgens eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht injiziert werden.
Die Dosierung ist auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zu
titrieren.
Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt