Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mesalazina (5-ASA)
EG S.P.A.
A07EC02
Mesalazine (5-ASA)
"2G/60ML GEL RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE CON EROGATORE; "400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 50 COMPRESSE; "400MG CAPSULE RIG
N
Mesalazina (5-ASA)
029480062 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 COMPRESSE - Revocato; 029480023 - 2G/60ML GEL RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE CON EROGATORE - Autorizzato; 029480047 - 4G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 029480074 - 500 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Revocato; 029480035 - 4G/60ML GEL RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE CON EROGATORE - Autorizzato; 029480050 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 24 COMPRESSE - Autorizzato; 029480011 - 400MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE - Autorizzato; 029480086 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mesalazina EG 400 mg capsule rigide a rilascio modificato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Mesalazina EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mesalazina EG 3. Come prendere Mesalazina EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mesalazina EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Mesalazina EG e a cosa serve Mesalazina EG contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (malattie infiammatorie intestinali di lunga durata). Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mesalazina EG Non prenda Mesalazina EG - se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il suo fegato ed i suoi reni funzionano molto meno del dovuto (Grave compromissione della funzionalità ep Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MESALAZINA EG 400 mg capsule rigide a rilascio modificato MESALAZINA EG 800 mg compresse gastroresistenti MESALAZINA EG 2g/60 ml gel rettale MESALAZINA EG 4g/60 ml gel rettale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA MESALAZINA EG 400 mg capsule rigide a rilascio modificato: Ogni capsula contiene: 400 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) Eccipiente con effetti noti: fino a 43.07 mg di saccarosio. MESALAZINA EG 800 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: 800 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) Eccipiente con effetti noti: 203 mg di lattosio. MESALAZINA EG 2g/60ml gel rettale 60 ml di gel contengono: 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) Eccipiente con effetti noti: 300 mg di sodio metabisolfito. MESALAZINA EG 4 g/60ml gel rettale 60 ml di gel contengono: 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) Eccipiente con effetti noti: 300 mg di sodio metabisolfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio modificato. Compresse gastroresistenti. Gel rettale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 1. Indicazioni terapeutiche MESALAZINA EG capsule e compresse: colite ulcerosa e morbo di Crohn. MESALAZINA EG gel rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. MESALAZINA EG è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. 2. Posologia e modo di somministrazione Posologia La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente. COMPRESSE GASTRORESISTENTI Adulti: 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 5 compresse da 800 mg al giorno, in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del Lugege kogu dokumenti