MERCILON 0,150 mg/0,020 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Saadav alates:

N. V. ORGANON - OLANDA

ATC kood:

G03AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Annus:

0,150mg/0,020mg

Ravimvorm:

COMPR.

Retsepti tüüp:

P6L

Valmistatud:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Toote kokkuvõte:

11029/2018/03 Cutie cu 6 plicuri din Al continand cate 1 blist. PVC/Al x 21 compr.; 11029/2018/02 Cutie cu 3 plicuri din Al continand cate 1 blist. PVC/Al x 21 compr.; 11029/2018/01 Cutie cu 1 plic din Al continand 1 blist. PVC/Al x 21 compr.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11029/2018/01-02-03 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MERCILON 0,150 MG/0,020 MG COMPRIMATE
Desogestrel/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE
SÂNGE”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mercilon şi pentru ce se utilizează?
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mercilon
Nu utilizaţi Mercilon
Atenționări și precauții
Mercilon şi tromboza
Mercilon şi cancerul
Copii și adolescenți
Mercilon
împreună cu alte medicamente
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mercilon conține lactoză
Când trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră
3.
Cum să utiliza

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11029/2018/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mercilon 0,150 mg
/
0,020 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol
0,020 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză < 80 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de 6 mm.
Ele sunt marcate cu „TR”
deasupra unui „4” pe una dintre feţe şi cu „ORGANON*” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie.
Decizia de a prescrie Mercilon trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali fiecărei femei, în
special cei pentru tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de
apariţie aTEV în cazul
administrării Mercilon comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 de
zile consecutive. Fiecare dintre
blisterele următoare va fi început după un interval de timp de 7
zile în care nu se administrează
comprimate, perioadă în care apare, de obicei, o sângerare de
întrerupere. De regulă, aceasta începe în
ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul comprimat și este
posibil să nu înceteze înainte de
începerea următorului blister.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Mercilon la adolescente cu vârsta sub 18
ani nu au fost studiate.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
_Cum să utilizați Mercilon _
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe
blister, aproximativ la aceeaşi oră,
cu lichid în cantitatea necesară.
_Cum să inițiați administrarea Mercilon _
_ _
_Fără utilizare anterioră de contraceptive hormonale (în ultima
lună) _
Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului
natural al feme