Menjugate 10 µg inj. susp. i.m. flac.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Neisseria Meningitidis C Oligosacchariden geconjugeerd aan CRM 197 proteïne 10 µg

Saadav alates:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kood:

J07AH07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Neisseria Meningitidis C, Oligosaccharide conjugated to CRM 197 as a carrier

Annus:

10 µg

Ravimvorm:

Suspensie voor injectie

Koostis:

Neisseria Meningitidis C Oligosacchariden geconjugeerd aan CRM 197 proteïne

Manustamisviis:

Intramusculair gebruik

Terapeutiline ala:

Meningococcus C, Purified Polysaccharides Antigen Conjugated

Toote kokkuvõte:

CTI-code: 475235-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475235-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475235-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Nee

Loa andmise kuupäev:

2015-06-29

Infovoldik

BIJSLUITER
06.06.2019
p. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENJUGATE , 10 MICROGRAM SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Menjugate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MENJUGATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Menjugate is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te voorkomen
die wordt veroorzaakt door
een bacterie genaamd
_Neisseria meningitidis_
groep C (ook bekend als de meningokokken groep C-
bacteriën). Het vaccin werkt doordat het uw lichaam ertoe aanzet zijn
eigen bescherming aan te maken
(antilichamen) tegen deze meningokokken groep C-bacteriën.
_Neisseria meningitidis_
groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties
veroorzaken zoals meningitis en septikemie (bloedvergiftiging).
Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf
2 maanden, adolescenten en
volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken groep
C-bacteriën. Het biedt geen
bescherming tegen andere groepen (stammen) van de
meningokokken-bacteriën of tegen andere
oorzaken van meningitis en septikemie (bloedvergiftiging). Als u of uw
kind op enig moment last heeft
van nekpijn, een sti

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
21.09.2021
Pagina 1 van 11
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MENJUGATE 10 microgram suspensie voor injectie
MENJUGATE 10 microgram suspensie voor injectie in een voorgevulde
spuit
Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
_Neisseria meningitidis_
groep C (stam C11) oligosaccharide
10 microgram
geconjugeerd aan
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM-197 proteïne
1
12,5 – 25,0 microgram
geadsorbeerd op aluminiumhydroxide
0,3 tot 0,4 mg Al
3+
1
CRM-197 (Cross Reacting Material 197)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Suspensie (injectiespuit of injectieflacon): wit opalescent
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie van kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden,
adolescenten en volwassenen ter
preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_
groep C.
Het gebruik van Menjugate dient op basis van de officiële
aanbevelingen te gebeuren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
Primovaccinatie
Zuigelingen van 2 tot 12 maanden: twee doses van elk 0,5 ml dienen te
worden gegeven met een
interval van ten minste 2 maanden tussen de dosissen (zie rubriek 4.5
betreffende gelijktijdige
toediening van Menjugate met andere vaccins).
Kinderen ouder dan 12 maanden: één enkele dosis van 0,5 ml.
De veiligheid en werkzaamheid van Menjugate bij kinderen jonger dan 2
maanden is nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
21.09.2021
Pagina 2 van 11
Aanvullingsdoses
Het wordt aanbevolen om een aanvullingsdosis te geven na voltooiing
van de primaire
immunisatieserie bij kinderen. Het tijdstip van deze dosis dient in
overeenstemming te zijn met de
beschikbare officiële aanbevelingen.
De rubrieken 5.1 en 4.5 geven informatie over respectievelijk de
respons op aanvullende dosissen en
gelijktijdige toediening met andere vaccins in de kinderjaren.
De noodzaak van verdere aan