Memantine ratiopharm

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

memantinhydroklorid

Saadav alates:

Ratiopharm GmbH

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Alzheimers sjukdom

Näidustused:

Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2013-06-12

Infovoldik

56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
memantinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Memantine ratiopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Memantine ratiopharm
3.
Hur du tar Memantine ratiopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Memantine ratiopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEMANTINE RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUR MEMANTINE RATIOPHARM VERKAR
Memantine ratiopharm innehåller den aktiva substansen
memantinhydroklorid. Det hör till en
läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av
meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan
innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har
att göra med överföringen av
nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Memantine
ratiopharm hör till en
läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Memantine
ratiopharm verkar på dessa
NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler
och minnet.
VAD MEMANTINE RATIOPHARM ANVÄNDS FÖR
Memantine ratiopharm används för behandling av patienter med
måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MEMANTINE RATIOPHARM
ANVÄND INTE MEMANTINE RATIOPHARM
•
om du är allergisk mot memantinhydroklorid, jordnötter eller soja
eller någo

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Memantine ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter.
Memantine ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Memantine ratiopharm 10 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid
motsvarande 8,31 mg memantin.
Memantine ratiopharm 20 mg
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid
motsvarande 16,62 mg memantin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Memantine ratiopharm 10 mg
Laktos (80 mg/filmdragerad tablett) och sojalecitin (0,13
mg/filmdragerad tablett).
Memantine ratiopharm 20 mg
Laktos (160 mg/filmdragerad tablett) och sojalecitin (0,26
mg/filmdragerad tablett).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Memantine ratiopharm 10 mg
Vita till benvita, kapselformade bikonvexa tabletter med brytskåra
på ena sidan och präglade med ”10”
på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Memantine ratiopharm 20 mg
Vita till benvita, kapselformade bikonvexa tabletter med brytskåra
på ena sidan och präglade med ”20”
på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
3
Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet
övervakar patientens
läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande riktlinjer.
Tolerabiliteten och doseringen av
memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader efter
behandlingens start. Därefter bör
den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet
utvärderas enligt gällande riktlinjer.
Underhållsbehandling kan pågå så länge behandlingseffekten är
gynnsam och patienten tolererar
behandling med memantin. Utsättning