Memantine Merz

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Memantino hidrochloridas

Saadav alates:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Kiti anti demencijos vaistai

Terapeutiline ala:

Alzhaimerio liga

Näidustused:

Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2012-11-22

Infovoldik

44
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine Merz 10 mg plėvele dengtos tabletės
Memantino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
42 plėvele dengtos tabletės
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
112 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
45
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr.100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/12/799/001 14 plėvele dengtų tablečių
EU/1/12/799/002 28 plėvele dengtos tabletės
EU/1/12/799/003 30 plėvele dengtų tablečių
EU/1/12/799/004 42 plėvele dengtos tabletės
EU/1/12/799/005 50 plėvele dengtų tablečių
EU/1/12/799/006 56 plėvele dengtos tabletės
EU/1/12/799/007 98 plėvele dengtos tabletės
EU/1/12/799/008 100 plėvele dengtų tablečių
EU/1/12/799/009 112 plėvele dengtų tablečių
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Memantine Merz 10 mg tabletės
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine Merz 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios
formos, su vagele tabletei perlaužti,
vienoje pusėje įspausta „1-0“, kitoje – „M M“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą
prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos
diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį.
Dozavimas
Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės
reguliariai prižiūrėti šio vaistinio
preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis
dabartinių nurodymų. Memantino
toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami,
pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo
pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo
toleravimas turi būti reguliariai
įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas
tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą
memantinu. Apie gydymo
memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio
požymių arba pacientas
netoleruoja gydymo.
_Suaugusiems žmonėms _
Dozės titravimas
Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto
nepageidaujamo poveikio pasireiškimo
galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites,
pradinę dozę kas savaitę didinant
5 mg taip, kaip nurodyta toliau:
Pirma savaitė (1–7 diena):
Pacientas 7 dienas turi gerti po pusę Memantine Merz 10 mg plėvele
dengtos tabletės (5 mg) per parą.
Antra savait�