MELKART 50 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

VILDAGLIPTINUM

Saadav alates:

SAG MANUFACTURING, S.L.U. - SPANIA

ATC kood:

A10BH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

VILDAGLIPTINUM

Annus:

50mg

Ravimvorm:

COMPR.

Retsepti tüüp:

PRF

Valmistatud:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Terapeutiline rühm:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Toote kokkuvõte:

13218/2020/11 Cutie cu 3 pachete multiple OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 13218/2020/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 336 compr.; 13218/2020/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr.; 13218/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 13218/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13218/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 13218/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 13218/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13218/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13218/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 13218/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13218/2020/01-11 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MELKART 50 MG COMPRIMATE
Vildagliptină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Melkart şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Melkart
3.
Cum să luaţi Melkart
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Melkart
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MELKART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Melkart conţine vildagliptină, care aparţine
unui grup de medicamente numite
”antidiabetice orale”.
Vildagliptina se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu
diabet zaharat de tip 2. Medicamentul
este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin
regim alimentar şi exerciţii fizice.
Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră
vă va prescrie Melkart fie în
monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic
pe care deja îl luaţi, dacă acestea
nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcționează așa cum ar trebui. Se
poate dezvolta, de asemenea, dac�

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13218/2020/01-11 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Melkart 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 119,59 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu diametrul de 8,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vildagliptina este indicat în tratamentul diabetului de tip 2 la
adulţi.
În monoterapie:
- la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi
exerciţii şi pentru care metformina nu
este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Ca terapie orală duală, în asociere cu:
- metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în
pofida administrării dozei maxime
tolerate de metformină în monoterapie,
- o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în
pofida administrării dozei maxime
tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină
este nerecomandabil din cauza
contraindicaţiilor sau intoleranţei,
- o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient
şi la care este indicată utilizarea
unei tiazolidindione.
Ca terapie orală triplă, în asociere cu:
- o sulfoniluree şi metformină când exerciţiile fizice împreună
cu tratamentul dual cu aceste
medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.
Vildagliptina este, de asemenea, indicată pentru administrarea în
asociere cu o doză permanentă de
insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi
exerciţiile fizice nu asigură un control
glicemic adecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Adulţi _
Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în
combinaţie cu tiazolidindionă, în
combinaţie cu metformină ş