Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Melatonina
Teva B.V.
N05CH01
Melatonin
2 mg
Comprimido de libertação prolongada
Melatonina 2 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM
Genérico
melatonin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5758156 CNPEM: 50110667 CHNM: 10087498 Comercializado
Autorizado
2018-09-10
APROVADO EM 10-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Melatonina Teva 2 mg comprimidos de libertação prolongada Melatonina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Melatonina Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Melatonina Teva 3. Como tomar Melatonina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Melatonina Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Melatonina Teva e para que é utilizado A substância ativa de Melatonina Teva, melatonina, pertence a um grupo natural de hormonas produzidas pelo organismo. Melatonina Teva é utilizado isoladamente para o tratamento a curto prazo da insónia primária (dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono de má qualidade) em doentes com idade igual e superior a 55 anos. “Primária” significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo uma causa médica, mental ou ambiental. 2. O que precisa de saber antes de tomar Melatonina Teva Não tome Melatonina Teva - se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melatonina Teva. - Se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados estudos sobre a utilização de Melatonina Teva em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pelo APROVADO EM 10-09-2018 Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 10-09-2018 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Melatonina Teva 2 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina. Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimidos biconvexos ovais de cor branca a esbranquiçada com a gravação “A6” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Melatonina Teva é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2 horas antes da hora de deitar e depois de comer. Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas. População pediátrica A segurança e eficácia de melatonina em crianças entre os 0 e 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Compromisso renal O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado. Deverão tomar-se precauções quando se administra melatonina a tais doentes. Compromisso hepático Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático. Os APROVADO EM 10-09-2018 INFARMED dados publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados de melatonina durante as horas do dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático. Por este motivo, não é recomendada a utilização de Melatonina Teva em doentes com compromisso hepático. Modo de administração Via oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros para manter as propriedades de libertação prolongada. Não deverão ser esmagados nem mastigados para facilitar a Lugege kogu dokumenti