Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ml oraaliliuos

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Melatonin

Saadav alates:

UNIMEDIC PHARMA AB

ATC kood:

N05CH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Melatonin

Annus:

1 mg/ml

Ravimvorm:

oraaliliuos

Ühikuid pakis:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 053194) Ei kaupan: 30 ml, 150 ml

Retsepti tüüp:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 30 ml, 150 ml

Terapeutiline ala:

melatoniini

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2020-12-28

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MELATONIN UNIMEDIC PHARMA 1 MG/ML ORAALILIUOS
melatoniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro
niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Melatonin Unimedic Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa
Melatonin Unimedic
Pharma -valmistetta
3.
Miten Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MELATONIN UNIMEDIC PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Melatonin Unimedic Pharma -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on
melatoniini,
joka on elimistön
luontaisesti tuottama hormoni. Hormoni auttaa säätelemään
elimistön vuorokausirytmiä.
Melatonin Unimedic Pharma -valmistetta voidaan käyttää:
•
aikaerorasituksen lyhytkestoiseen hoitoon aikuisille.
Aikaerorasituksella tarkoitetaan oireita,
jotka johtuvat useita aikavyöhykkeitä ylittävän matkan
aiheuttamasta aikaerosta.
•
unettomuuden hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on
tarkkaavuus- ja
ylivilkkaushäiriö
(ADHD), kun terveellisestä nukkumisrutiinista ei ole ollut
riittävästi apua.
Melatoniinia, jota Melatonin Unimedic Pharma sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
täss�

Toote omadused

1
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melatonin Unimedic Pharma 1 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 1 mg melatoniinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
1 ml oraaliliuosta sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melatonin Unimedic Pharma on tarkoitettu:
-
aikaerorasituksen lyhytaikaishoitoon aikuisille
Lääkevalmistetta suositellaan aikuisille matkustajille ≥ 5
aikavyöhykettä ylittävän lentomatkan
yhteydessä, etenkin itään lennettäessä, ja varsinkin, jos
aiemmilla matkoilla on esiintynyt
aikaerorasituksen oireita. Myös 2–4 aikavyöhykettä ylittävät
matkustajat voivat käyttää sitä
tarvittaessa.
-
unettomuuden hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on
ADHD, kun
unihygieniatoimenpiteet eivät ole riittäneet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikaerorasitus aikuisilla _
Suositeltu annos on 1–5 mg tuntia ennen nukkumaanmenoa
matkakohteessa.
Suositeltu aloitusannos:
2 ml (vastaa 2 mg:aa).
Koska väärään aikaan otetulla melatoniinilla ei välttämättä
ole vaikutusta tai sillä voi olla haitallinen
vaikutus, Melatonin Unimedic Pharma -oraaliliuosta ei pidä ottaa
vuorokausirytmin
uudelleensynkronointiin matkakohteessa ennen klo 20:00 eikä klo 04:00
jälkeen.
Suurin suositeltu vuorokausiannos:
5 ml (vastaa 5 mg:aa) enintään 5 vuorokauden ajan.
Hoitojaksoja saa olla vuoden aikana enintään 16.
_Pediatriset ADHD-potilaat _
Suositeltu aloitusannos:
1–2 ml (vastaa 1–2 mg:aa) 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
3
Annos säädetään yksilöllisesti
enintään 5 ml:aan (vastaa 5 mg:aa) vuorokaudessa iästä
riippumatta.
Hoidossa on pyrittävä käyttämään pienintä tehokasta annosta.
Suurin suositeltu vuorokausiannos:
5 ml (vastaa 5 mg:aa).
Tietoa on saatavilla niukasti enintään 3 vuotta kestäneestä
hoidosta. Vähintään 3 kuukauden hoidon
j�