Melatonin Neurim

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mélatonine

Saadav alates:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC kood:

N05CH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melatonin

Terapeutiline rühm:

Psycholeptiques

Terapeutiline ala:

Initiation au sommeil et troubles de la maintenance

Näidustused:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2022-11-07

Infovoldik

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MELATONIN NEURIM 2 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
mélatonine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Melatonin Neurim et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Melatonin
Neurim
3.
Comment prendre Melatonin Neurim
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Melatonin Neurim
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MELATONIN NEURIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active du Melatonin Neurim, la mélatonine, fait partie
d’un groupe d’hormones
naturelles produites par l’organisme.
Melatonin Neurim est utilisé seul pour le traitement à court terme
de l’insomnie primaire (difficultés
persistantes à s’endormir ou à rester endormi, ou sommeil de
qualité médiocre) chez des patients de
55 ans et plus.
« Primaire » signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été
identifiée, en particulier pas de causes
médicales, mentales ou environnementales.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELATONIN
NEURIM ?
NE PRENEZ JAMAIS MELATONIN NEURIM :
-
si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-v

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Melatonin Neurim 2 mg, comprimés à libération prolongée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de
mélatonine.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération
prolongée contient 80 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Melatonin Neurim est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à
court terme de l’insomnie
primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des
patients de 55 ans ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures
avant le coucher et après le
repas. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période
allant jusqu’à 13 semaines.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Melatonin Neurim chez les enfants
âgés de 0 à 18 ans n’a pas encore été
établie.
D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus
appropriés pour une administration dans
cette population. Les données actuellement disponibles sont décrites
à la rubrique 5.1.
_Insuffisance rénale _
L’effet d’une insuffisance rénale, quelle que soit son degré,
sur la pharmacocinétique de la mélatonine
n’a pas été étudié. La prudence s’impose lors de
l’administration de la mélatonine chez des patients
présentant une insuffisance rénale.
_Insuffisance hépatique _
Aucune donnée n’est actuellement disponible sur l’utilisation de
Melatonin Neurim chez les patients
présentant une insuffisance hépatique. Les données publiées
montrent que le taux de mélatonine
endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en
raison d’une clairance réduite chez
les insuffisants hép