Melagatran AstraZeneca 3 mg/0,3 ml Injektionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Melagatran 1 H<2>O

Saadav alates:

AstraZeneca GmbH (3079338)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Melagatran 1 H<2>O

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung; Melagatran 1 H<2>O (33746) 3,1 Milligramm

Manustamisviis:

subkutane Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2004-06-16

Toote omadused

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57711.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Melagatran AstraZeneca
3 mg/0,3 ml Injektionslösung
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 3 mg Melagatran als
Melagatran 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose Lösung
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei
Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder
Kniegelenkersatz-Operation unterziehen.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mit der Therapie darf erst nach dem operativen Eingriff
begonnen werden, zunächst mit der Injektionslösung
(Melagatran) und anschließend mit den Tabletten
(Ximelagatran). Ximelagatran ist ein Prodrug von Melagatran.
INJEKTIONSLÖSUNG (MELAGATRAN)
Frühestens nach 4 Stunden und nicht später als 8 Stunden nach
Beendigung des operativen Eingriffs sollte eine Injektion von
3 mg Melagatran (0,3 ml) (Melagatran AstraZeneca 3 mg/0,3 ml)
subkutan gegeben werden, vorausgesetzt, eine ausreichende
Hämostase konnte erreicht werden. Die zeitliche Vorgabe für die
erste Melagatraninjektion muss strikt eingehalten werden.
Diese
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Dosis sollte 1-2 Tage lang zweimal täglich gegeben werden, bis
der Patient in der Lage ist, die orale Darreichungsform
einzunehmen.
TABLETTEN (XIMELAGATRAN)
Ab dem auf die Operation folgenden Tag kann die Behandlung mit
Ximelagatran, zweimal täglich eine Tablette, anstelle der
Injektionslösung fortgesetzt werden. Die Tabletten können mit
oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt insgesamt 8 bis 11
Tage. Derzeit liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
bei einer Langzeitprophylaxe über mehr als 11 Tage vor. Daher
sollte eine Behandlung mit Melagatran gefolgt von