Mektovi

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

binimetinib

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01EE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

binimetinib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

melanomul

Näidustused:

Binimetinib în combinație cu encorafenib este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic cu mutația BRAF V600.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2018-09-20

Infovoldik

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MEKTOVI 15 MG COMPRIMATE FILMATE
binimetinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Mektovi
3.
Cum să luați Mektovi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mektovi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MEKTOVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mektovi este un medicament împotriva cancerului, care conține
substanța activă binimetinib. Acesta
este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care
conține encorafenib, pentru tratarea unui
tip de cancer al pielii numit melanom, atunci când acesta:
•
prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile
pentru producerea unei
proteine numite BRAF și
•
s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi
îndepărtat chirurgical.
Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea
melanomului. Mektovi acționează
asupra unei proteine numite „MEK”, care stimulează creșterea
celulelor canceroase. Atunci când
Mektovi
este
utilizat
în
combinație
cu
encorafenib
(care
acționează
asupra
proteinei
„BRAF”
modificate), această combinație încetinește sau oprește
dezvoltarea

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mektovi 15 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține binimetinib 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 133,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, fără linie mediană,
de culoare galben-galben închis,
aproximativ cu lungime de 12 mm și lățime de 5 mm, având gravate
sigla „A” pe o față a
comprimatului și numărul „15” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Binimetinib, în combinație cu encorafenib, este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu
melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600 (vezi pct.
4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie
început și supravegheat de către un
medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15
mg) de două ori pe zi, ceea ce
corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de
aproximativ 12 ore.
_Modificarea dozei _
Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea
dozei, întreruperea temporară sau
oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelul 1 și Tabelul 2 de
mai jos).
La pacienții cărora li se administrează binimetinib 45 mg de două
ori pe zi, doza redusă recomandată
de binimetinib este de 30 mg de două ori pe zi. Nu se recomandă
reducerea dozei la valori mai mici de
30 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie întrerupt dacă
pacientul nu poate tolera 30 mg de două
ori pe zi pe cale orală.
Dacă reacția adversă care a dus la reducerea dozei este gestionată
în mod eficace, poate fi luată în
considerare reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi.
Reescaladarea dozei la 45 mg d