Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Saadav alates:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. (8093449)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Ravimvorm:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Koostis:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Kupfertetramibitetrafluoroborat (23991) 500 Mikrogramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2008-03-26

Infovoldik

1
1912- 2 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68779.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MEDI-MIBI 500 MIKROGRAMM KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL

Wirkstoff:
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Medi-MIBI und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Medi-MIBI beachten?
3.  Wie ist Medi-MIBI anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Medi-MIBI aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST MEDI-MIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Medi-MIBI ist eine sterile Zubereitung zur Diagnostik der koronaren
Herzerkrankung und ebenso hilfreich zur Beurteilung des Risikos eines
Herzinfarktes und einer Herzerkrankung. Medi-MIBI gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als radioaktive Arzneimittel bezeichnet werden.
2
2922- 2 -

Nach der Markierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat injiziert Ihr 

Toote omadused

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68779.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-
tetrafluoroborat
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff:
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat:
500 Mikrogramm
Sonstiger Bestandteil
Natriumchlorid: 13,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Lyophilisiertes, weißes Pulver 
Zur Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat Injektionslösung (nicht im Kit 
enthalten). 
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur intravenösen Injektion nach Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat 
Injektionslösung kann es angewendet werden:

Zur Diagnose von ischämischen Herzerkrankungen

Zur Diagnose und Lokalisation des Myokardinfarktes
11812
22

Als diagnostisches Hilfsmittel zur Beurteilung der globalen Ventrikelfunktion 
(linksventrikuläre Ejektionsfraktion und/oder regionale Wandbewegung)
21822
33

Als zusätzliches diagnostisches Hilfsmittel nach Mammographie zur 
Beurteilung von Läsionen der weiblichen Brust bei Patientinnen mit anomalen 
Ergebnissen einer Mammographie oder Palpation der weiblichen Brust oder 
anderen diagnostischen Verfahren ohne eindeutiges Ergebnis.

Als diagnostisches Hilfsmittel zur Erfassung und Lokalisierung von anormalen 
Nebenschilddrüsengewebe bei Patienten mit rezidivierendem oder 
persistierendem Hyperparathyroidismus insbesondere vor einer Operation der 
Nebenschilddrüse.
FN
4.2
Do