Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
melatonin
Orifarm Generics A/S
N05CH01
melatonin
2 mg
Depottablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; melatonin 2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 36 tabletter (plast/Al); Blister, 36 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 21 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 21 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al)
Godkänd
2018-09-12
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MECASTRIN 2 MG DEPOTTABLETTER melatonin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Mecastrin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mecastrin 3. Hur du tar Mecastrin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mecastrin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MECASTRIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Mecastrin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Mecastrin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni (ihållande svårigheter att somna eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre. ”Primär” betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak. Melatonin som finns i Mecastrin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MECASTRIN TA INTE MECASTRIN: - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mecastrin: - om du har lever- eller njurpro Lugege kogu dokumenti
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mecastrin 2 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 2 mg melatonin. Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 90 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter. Diameter: 8,00 ± 0,20 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mecastrin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1–2 timmar före sänggåendet, efter födointag. Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Mecastrin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts. Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population. Data som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1. _Nedsatt njurfunktion_ Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats. Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion_ Det finns ingen erfarenhet av användning av Mecastrin på patienter med nedsatt leverfunktion. Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför rekommenderas Mecastrin ej till patienter med nedsatt leverfunktion. Administreringssätt Oral användning. Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper. Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande. 2 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTI Lugege kogu dokumenti