Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flumazenil
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AB25
flumazenil
Normal
flumazenil
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MAZENİL 0.5 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Her bir ampul etkin madde olarak 0,5 mg flumazenil içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Disodyum edetat, sodyum klorür, glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu k_ _ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MAZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MAZENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MAZENİL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MAZENİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MAZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MAZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya infüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her kutuda her biri 5 ml çözelti içinde 0,5 mg flumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır. Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot). 2 Bu nedenle MAZENİL, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir. Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozu Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAZENİL 0.5 mg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ampul 0,5 mg flumazenil içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Disodyum edetat………...0,5 mg Sodyum klorür...................46,5 mg Sodyum hidroksit...............y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Berrak, renksiz veya hemen hemen renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MAZENİL, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: Hastanede yatan hastalarda, endüksiyon ve/veya idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi. 1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için. 2 Yoğun bakımda: Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak tersine çevrilmesi için. Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve tedavisi için (Bkz. Bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler: Anestezide: Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg'ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir. Yoğun Lugege kogu dokumenti