Mavenclad

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Кладрибин

Saadav alates:

Merck Europe B.V.

ATC kood:

L04AA40

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cladribine

Terapeutiline rühm:

imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multipla skleroza

Näidustused:

Liječenje odraslih pacijenata s visoko aktivnom recidivnom multiple sklerozom (MS) kao što je definirano kliničkim ili imaging značajkama.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2017-08-22

Infovoldik

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MAVENCLAD 10 MG TABLETE
kladribin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je MAVENCLAD i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati MAVENCLAD
3.
Kako uzimati MAVENCLAD
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MAVENCLAD
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MAVENCLAD I ZA ŠTO SE KORISTI
MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija
stanice) koja djeluje uglavnom
na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu.
MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje
MULTIPLE SKLEROZE (MS)
u ODRASLIH
. MS je
bolest u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živaca.
Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje
simptoma i usporava
napredovanje onesposobljenosti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MAVENCLAD
NEMOJTE UZIMATI MAVENCLAD
-
ako ste
ALERGIČNI
na
KLADRIBIN
ili neki
DRUGI SASTOJAK
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste
HIV-POZITIVNI
, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije
(HIV).
-
ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis).
-
ako imate
OSLABLJEN IMUNOLOŠKI SUSTAV
zbog zdravstvenih stanja ili zato što
UZIMATE DRUGE
LIJEKOVE KOJI VAM SLABE IMUNOLOŠKI SUSTAV ILI
smanjuju stvaranje krvnih stanica u
KOŠTANOJ
SRŽI
. Među njima su:
-
ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za potiskivanje
aktivnosti
(supresiju) imunološkog sustava,

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
MAVENCLAD 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8,5 mm, s utisnutim
„C” na jednoj strani i „10” na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MAVENCLAD je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s visoko
aktivnom relapsnom multiplom
sklerozom (MS), definiranom na temelju kliničkih ili slikovnih
značajki (vidjeti dio 5.1).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju MS-a.
Doziranje
Preporučena kumulativna doza je 3,5 mg/kg tjelesne težine tijekom 2
godine, primijenjena u obliku
1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje. Jedan ciklus liječenja
sastoji se od 2 tjedna liječenja,
jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca
dotične godine liječenja. Ako
zdravstveno stanje to zahtijeva (npr. kako bi se omogućio oporavak
limfocita), ciklus liječenja u
2. godini može se odgoditi do 6 mjeseci. Svaki tjedan liječenja
sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima
bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku
jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj
težini. Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Nakon završetka 2 ciklusa liječenja, nije potrebno daljnje
liječenje kladribinom tijekom 3. i 4. godine
(vidjeti dio 5.1). Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije
ispitano.
_Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije _
Broj limfocita mora biti
•
normalan prije započinjanja liječenja u 1. godini,
•
najmanje 800 stanica/mm³ prije započinjanja liječenja u 2. godini.
Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6
mjeseci kako bi se omogućio oporavak
limfocita. Ako je za oporavak potrebno više od 6 mjeseci, bolesnik
više ne smi