Marvelon

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kood:

G03AA09

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl 1x21 (blis.PVC/Al); tbl 3x21 (blis.PVC/Al); tbl 6x21 (blis.PVC/Al)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutiline ala:

Dezogestrel a etinylestradiol

Toote kokkuvõte:

tbl 6x21 (blis.PVC/Al); tbl 3x21 (blis.PVC/Al); tbl 1x21 (blis.PVC/Al)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

1991-03-15

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MARVELON
0,150 mg/0,030 mg
tablety
dezogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANÝCH HORMONÁLNYCH ANTIKONCEPCIÁCH
(CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Marvelon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Marvelon
3.
Ako užívať Marvelon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Marvelon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MARVELON A
NA ČO SA POUŽÍVA
_ZLOŽENIE A_
_ TYP TABLETY_
Marvelon je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie
(„kombinovaná tableta”). Každá tableta
obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to
dezogestrel (gestagén)
a etinylestradiol (estrogén). Vzhľadom na malé množstvá hormónov
sa Marvelon zaraďuje medzi
n

Toote omadused

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev č.: 2022/00595-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Marvelon
0,150 mg/0,030 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,030 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom
laktóza < 80 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety sú okrúhle bikonvexné a s priemerom 6 mm. Tablety sú
označené „TR“ nad „5“ na jednej
strane a „Organon*“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Marvelon sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Marvelonu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
AKO UŽÍVAŤ
MARVELON
Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý
deň v približne rovnakom čase,
v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne
sa má užívať počas 21 po sebe
nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet,
počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne
sa začne na 2.-3. deň po užití
poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania
nového balenia.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Marvelonu u dospievajúcich vo veku do 18
rokov neboli stanovené.
AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ
MARVELON
_Be_
_z predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas
posledného mesiaca)_
_ _
Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy
(t.j. prvý deň jej menštruačného
krvácania). Možno začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého cyklu
sa odporúča v priebehu prvých 7 dní
užívania tabl