MabThera

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituximab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Näidustused:

MabThera är indicerat hos vuxna för följande indikationer:Non‑Hodgkins lymfom (NHL)MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med stadium III‑IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi. MabThera underhållsbehandling är indicerat för behandling av vuxna follikulära lymfom patienter som svarat på induktion terapi. MabThera monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med stadium III‑IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistent eller är i sitt andra eller efterföljande återfall efter kemoterapi. MabThera är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD20-positiva diffusa stora B-cells non‑Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kemoterapi. MabThera i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 månader till < 18 år) med tidigare obehandlade avancerat stadium CD20-positiva diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukemi (gammal B-cell akut leukemi) (BAL) eller Burkitt-liknande lymfom (BLL). Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)MabThera i kombination med kemoterapi är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlat och återfall/refraktär KLL. Endast begränsade data finns tillgängliga om effekten och säkerheten för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive MabThera eller patienter med refraktära mot tidigare MabThera plus kemoterapi. Reumatoid arthritisMabThera i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive en eller flera tumor necrosis factor (TNF) - hämmare behandlingar. MabThera har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Granulomatos med polyangit och mikroskopiska polyangiitisMabThera, i kombination med glukokortikoider, är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår, aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA). MabThera i kombination med glukokortikoider, är indicerat för induktion av remission i pediatriska patienter (i åldern ≥ 2 till < 18 år) med svår, aktiv GPA (Wegeners) och MPA. Pemfigus vulgarisMabThera är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 60

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

1998-06-02

Infovoldik

128
B. BIPACKSEDEL
129
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MABTHERA
100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
MABTHERA
500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING_ _
rituximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MabThera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MabThera
3.
Hur du får MabThera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MabThera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MABTHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD MABTHERA ÄR
MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ
av protein som kallas för
monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita
blodkroppar, B-lymfocyter. Då
rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
VAD MABTHERA ANVÄNDS FÖR
MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos
vuxna och barn. Din läkare kan
förskriva MabThera för behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som
påverkar en typ av vita
blodceller, B-lymfocyterna.
Hos vuxna kan MabThera ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos vuxna patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas
som underhållsbehandling i 2
år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Hos barn och ungdomar ges MabThera i kombination med ”kemoterapi”.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi
hos vuxna. KLL påverkar en
särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rituximab.
MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg rituximab.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal
antikropp som består av ett
glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och
murina variabla regioner av de
lätta och tunga kedjorna. Antikroppen produceras av mammalie-
(ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och
jonbytare, samt specifik viral
inaktivering och reningssteg.
Hjälpämnen med känd effekt:
En injektionsflaska med 10 mlinnehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
En injektionsflaska med 50 ml innehåller 11,5 mmol (263,2 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska med pH-värde på 6,2 - 6,8 och osmolalitet
på 324 - 396 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MabThera är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Underhållsbehandling med MabThera är indicerat för behandling av
vuxna patienter med follikulära
lymfom som svarat på induktionsbehandling.
MabThera givet som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med stadium III-IV
follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt
andra recidiv efter kemoterapi.
3
MabThera är indicerat för behandling av vuxna patienter med
CD20-positiva diff