MabThera

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituksimabi

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Näidustused:

MabThera on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non‑Hodgkin-lymfooma (NHL)MabThera on tarkoitettu hoitoon aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli asteen III‑IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu aikuisille follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. MabThera monoterapia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on III‑IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat chemoresistant tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. MabThera on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B‑solu non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Mabtheraa käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa on indikoitu hoitoon lapsipotilaille (iältään ≥ 6 kuukautta - < 18-vuotiasta), joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solu lymfooma (DLBCL), Burkittin lymfooma (BL)/Burkittin leukemia (kypsän B-solun akuutti leukemia) (BAL) tai Burkittin-kuten lymfooma (BLL). Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Mabtheraa käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien MabThera tai potilaat eivät sietäneet aiemman MabThera plus kemoterapiaa. Nivelreuma arthritisMabThera yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (DMARD) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä hoitoja. MabThera on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X‑ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisMabThera, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA). Mabtheraa yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu saavutetut remissio-lapsipotilailla (iältään ≥ 2 - < 18-vuotiaat), joilla on vaikea, aktiivinen GPA (Wegenerin) ja MPA. Pemfigus vulgarisMabThera on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea pemphigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 60

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

1998-06-02

Infovoldik

133
B. PAKKAUSSELOSTE
134
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MABTHERA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
MABTHERA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa
3.
Miten MabTheraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
MabTheran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta
1.
MITÄ MABTHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ MABTHERA ON
MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen
proteiini, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren
tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-
lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun
pintaan, solu kuolee.
MIHIN MABTHERAA KÄYTETÄÄN
MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa
aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä
MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa B-
lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
MabTheraa voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä
solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden
kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa
ylläpitohoitona 2 vuoden ajan
alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
MabTheraa annetaan lapsille ja nuorille yhdistelmänä solunsalpaajien
kanssa.
B)
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
K

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6
mg).
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,2–6,8 ja osmolaliteetti on
324–396 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MabThera on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
MabThera on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen
follikulaarisen lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät
ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa
sairastaville aikuisille potilaille, jotka
ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
MabThera-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen
follikulaarisen lymfooman hoitoon
aikuisille po