Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Macrosalbum 99m Tc
GE Healthcare S.r.l.
V09EB01
Macrosalbum 99m Tc
1,75 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990922918
2019-12-10
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Maasol, Zestaw do sporz ą dzania makroagregatów ludzkiej albuminy, znaczonych technetem 99m _ _ 1,75 mg, proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń _Macrosalbum _ _99m_ _Tc _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. − Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . − W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. − Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Maasol i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Maasol 3. Jak stosowa ć lek Maasol 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Maasol 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MAASOL I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. Po podaniu makroagregatów albumin do ż yły powierzchownej cz ą stki docieraj ą wraz z pr ą dem krwi do najbli ż szego miejsca filtracji kapilarnej, tj. do naczy ń włosowatych kr ąż enia płucnego. Cz ą stki makroagregatów albumin nie przechodz ą do mi ąż szu płucnego, ale pozostaj ą w czasowo niedro ż nym ś wietle naczy ń włosowatych. Przy prawidłowej dystrybucji krwi w płucach produkt dociera równomiernie do wszystkich cz ęś ci płuc, zgodnie z fizjologicznymi gradientami przepływowymi. Je ś li jednak regionalny przepływ krwi jest zaburzony, do okolic ze zmniejszonym przepływem dociera mniejsza liczba cz ą stek. Makroagregaty albumin, znaczone technetem 99m , pozostaj ą w kr ąż eniu płucnym przez ró ż ny okres czasu, zale ż ny od liczby cz ą stek, ich struktury i wielko ś Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maasol, Zestaw do sporz ą dzania makroagregatów ludzkiej albuminy, znaczonych technetem 99m _ _ 1,75 mg, proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń _Macrosalbum _ _99m_ _Tc _ 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi 1,75 mg/fiolk ę Liczba cz ą stek 2,0 x 10 6 ± 15% /fiolk ę Zakres wielko ś ci makroagregatów 10 – 100 µ m Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych według norm EEC na obecno ść : • antygenu powierzchniowego zapalenia w ą troby typu B (HBsAg), • przeciwciał ludzkiego wirusa deficytu odporno ś ci (anty HIV 1/2), • przeciwciał wirusa zapalenia w ą troby typu C (anty HCV). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania zawiesiny do wstrzykniwa ń – zestaw do sporz ą dzania radiofarmaceutyku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu produkt leczniczy jest stosowany do: • Scyntygrafii perfuzyjnej płuc • Flebografii radioizotopowej – jako drugiego wskazania dla makroagregatów albumin znakowanych technetem 99m 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Doro ś li Zalecana radioaktywno ść do podania do ż ylnego osobie dorosłej o masie ciała ok. 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cz ą stek w podanej dawce musi zawiera ć si ę w granicach od 60 x 10 3 do 700 x 10 3 . Badanie scyntygraficzne płuc powinno by ć rozpocz ę te natychmiast po podaniu do ż ylnym produktu leczniczego. Dzieci i młodzie ż Dawka radioaktywno ś ci, podawana dzieciom i młodzie ż y, jest cz ęś ci ą dawki dla osób dorosłych. Oblicza si ę j ą na podstawie przedstawionego poni ż ej równania, uwzgl ę dniaj ą cego mas ę ciała chorego: Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dzi Lugege kogu dokumenti