Lytgobi

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Futibatinib

Saadav alates:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC kood:

L01XE51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

futibatinib

Terapeutiline rühm:

antineoplastiskie līdzekļi aģentu

Terapeutiline ala:

Cholangiocarcinoma

Näidustused:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2023-07-04

Infovoldik

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LYTGOBI 4 MG APVALKOTĀS TABLETES
futibatinib
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tā var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lytgobi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lytgobi lietošanas
3.
Kā lietot Lytgobi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lytgobi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LYTGOBI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lytgobi satur aktīvo vielu futibatinibu, kas pieder pie zāļu grupas
vēža ārstēšanai, ko sauc par
tirozīnkināzes inhibitoriem. Tas bloķē olbaltumvielu iedarbību
šūnā, ko sauc par fibroblastu augšanas
faktora receptoriem (fibroblast growth factor receptor, FGFR), kas
palīdz regulēt šūnu augšanu. Vēža
šūnām var būt patoloģiska šī proteīna forma. Bloķējot FGFR,
futibatinibs var novērst šādu vēža šūnu
augšanu.
Lytgobi lieto patstāvīgi (monoterapijai), lai ārstētu pieaugušos
ar žultsvada vēzi (pazīstamu arī kā
holangiokarcinomu), kas ir izplatījies vai ko nevar izņemt ar
operāciju, pacientiem, kuri jau iepriekš
saņēmuši ārstēšanu un kuru audz�

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lytgobi 4 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 4 mg futibatiniba (futibatinib).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 5,4 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļa (6 mm), balta apvalkotā tablete, kuras vienā pusē iespiests
“4MG” un “FBN” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lytgobi monoterapija ir indicēta lokāli progresējošas vai
metastātiskas holangiokarcinomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar fibroblastu augšanas faktora 2. receptora
(FGFR2) saplūšanu vai
pārkārtošanos, kuriem slimība progresējusi pēc vismaz vienas
sistēmiskas terapijas līnijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lytgobi terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar
žultsceļu vēzi diagnostikā un ārstēšanā.
FGFR2 gēnu saplūšanas vai pārkārtošanās klātbūtne
jāapstiprina ar atbilstošu diagnostikas testu pirms
Lytgobi terapijas uzsākšanas.
Devas
Ieteicamā sākumdeva ir 20 mg futibatiniba, ko lieto iekšķīgi
vienu reizi dienā.
Ja futibatiniba deva tiek izlaista vairāk nekā 12 stundas vai pēc
devas lietošanas rodas vemšana,
papildu devu nedrīkst lietot, un ārstēšana jāatsāk ar nākamo
plānoto devu.
Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai
nepieņemamai toksicitātei.
Ārstējot hiperfosfatēmiju, visiem pacientiem ieteicami uztura
ierobežojumi, kas ierobežo fosfātu
uzņemšanu. Ja fosfātu līmenis serumā ir ≥ 5,5 mg/dl, jāuzsāk
fosfātu l