Lymphoseek

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tilmanocept

Saadav alates:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kood:

V09IA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tilmanocept

Terapeutiline rühm:

Tumörens upptäckt, Diagnostiska radiofarmaka

Terapeutiline ala:

Radionuklid Imaging

Näidustused:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Radioaktivt märkt Lymphoseek är indicerat för bildbehandling och intraoperativ upptäckt av sentinel lymfkörtlar tömning av en primär tumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom, eller lokal skivepitelcancer i munhålan. Externa bild-och intraoperativ bedömning kan utföras med hjälp av en gamma upptäckt enhet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-11-19

Infovoldik

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAM BEREDNINGSSATS FÖR RADIOFARMAKA
tilmanocept
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din
nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka
förfarandet.
•
Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Lymphoseek är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
3. Hur du använder Lymphoseek
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lymphoseek ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LYMPHOSEEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos
vuxna. Detta innebär att det används vid
bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i
undersökningen av din sjukdom. Det är
ingen behandling av din sjukdom.
Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som
innehåller tilmanocept med ett radioaktivt
läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande
99m
Tc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium
(
99m
Tc) tilmanocept.
Eftersom teknetium (
99m
Tc) tilmanocept innehåller små mängder radioaktivitet kan den göra
delar av kroppen
synliga för läkare under tester, vilket hjälper dem att se om
cancern har spridit sig till ställen som kallas
”lymfkörtlar” nära intill tumörer. Lymfkörtlarna närmast
intill tumören kallas ”portvaktskörtlar”. Det är till
dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har
spridit sig. När Lymphoseek har hittat
portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om
det finns några cancerceller där.
Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp a

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Radionukliden ingår inte i satsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radiofarmaka.
Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till
benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Radiomärkt Lymphoseek är avsett för avbildning och intraoperativ
detektion av portvaktskörtlar (”sentinel
nodes”)som dränerar primärtumör hos vuxna patienter med
bröstcancer, melanom eller
skivepitel
cancer lokalt
i munhålan.
Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med
gammakamera.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.
_ _
_ _
Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och
sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad
gäller att utföra och tolka kartläggningen av portvaktskörtlar.
Dosering
Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med
teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq
för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag. Dosen
på 50 mikrogram ska inte justeras för
skillnader i kroppsvikt. Den totala injektionsmängden får inte
överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en
total maximal radioaktivitet på 74 MBq per dos.
Rekommenderad minimitid för avbildning är 15 minuter efter
injektion. Intraoperativ lymfatisk kartläggning
kan inledas redan 15 minuter efter injektion.
Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen
kommer att få 18,5 MBq teknetium med en
produkt som är radiomärkt med Tc 99m. Administrering ska ske inom 15
timmar efter den inplanerade tiden
för operation och intraoperativ detektion.
3
Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen
kommer att få 74 MBq teknetium med en
produkt