Lyfnua

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Gefapixant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

R05DB29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefapixant

Terapeutiline rühm:

Köha ja külmad preparaadid

Terapeutiline ala:

Cough

Näidustused:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

24
B.
PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LYFNUA 45
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
gefapiksant (
gefapixantum
)
Sellele ravimile
kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti
tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik
4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võ
ib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Lyfnua
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Lyfnua võtmist
3.
Kuidas Lyfnuad võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lyfnuad säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
LYFNUA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lyfnua
sisaldab toimeainet gefapiksanti.
Lyfnua
on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel
kroonilise köha (köha
, mis kestab kauem kui
8 nädalat) raviks ning
•
köha ei mööd
u isegi
pärast teiste ravimite kasutamist või
•
köha põhjus
ei ole teada.
Lyfnua
toimeaine gefapiksant pärsib liigset köhimist vallandavate närvide
talitlust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
LYFNUA VÕTMIST
LYFNUAD EI TOHI VÕTTA
-
kui olete
gefapiksandi
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOI
ATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Lyfnua võtmist ja ravi ajal
pidage nõu oma arsti või apteekriga
:
•
kui olete
ALLERGILINE
sulfoonamiidi sisaldavate ravimite suhtes;
•
kui teil on
UNEAPNOE
–
kui teil tekivad
magamise ajal mööduvad hingamiskatkestused;
•
kui teil tekib
ÄGE KOPSUINFEKTSIOON VÕI ALUMISTE HINGAM

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile
kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti
tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik
4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lyfnua 45 mg õh
ukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega table
t
t sisaldab gefapiksanttsitraati koguses, mis vastab 45
mg
gefapiksandile
(gefapixantum).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosa ümmargune kumer 10
mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „777“ ja teine külg
on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lyfnua
on näidustatud
ravile allumatu
või ebaselge põhjusega kroonilise köha raviks
täiskasvanutel
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Gefapiksand
i soovitatav annus on üks
45 mg tablett
, mis võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas
koos toiduga või ilma
.
Vahelejäänud annus
Patsient
e tuleb juhendada, et kui neil jääb annus võtmata,
tuleb neil
võtmata jäänud annu
s vahele jätta
ning jätkata tavapäras
e skeemiga. Patsien
did ei tohi võtta järgmisel korral kahekordset annust ega
määratud annusest suuremat annus
t.
Patsientide erirühmad
Eakad
(≥
65-aastased)
Eakatel
patsientidel
ei ole vaja annust kohandada
(vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Teadaolevalt eritub
gefapiksant
olulisel määral neerude kaudu
.
Kuna eakatel patsientidel on suurem
tõenäosus neerufunktsioon
i vähenemiseks, võib nei
l patsientidel olla suurem risk kõrvaltoimete
tekkeks
gefapiksandi
kasutamisel
. A
lgse annustamissageduse määramisel
tuleb olla ettevaatlik
.
Neerukahjustus
R
aske neerukahjustusega patsientidel
(eGFR < 30 ml/min/1,73 m
2
), kes ei vaja dialüüsi, on vaja
annust kohandada. Annust tuleb vähendada ühe 45 mg tablet
ini, mis võetakse üks kord ööpäevas
.
3
Kerge või mõõduka neerukahjustusega
(eGFR ≥
30 ml/min/1,73 m
2
)
patsien