Lydisilka

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

estetrol monohydrate, drospirenone

Saadav alates:

Estetra SPRL

ATC kood:

G03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

estetrol, drospirenone

Terapeutiline rühm:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Terapeutiline ala:

Contraceptives, Oral

Näidustused:

Oralna kontracepcija. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2021-05-19

Infovoldik

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
LYDISILKA 3 MG/14,2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
drospirenon/estetrol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
VAŽNE STVARI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
•
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
•
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
•
Budite oprezni i posjetite svog liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte odlomak „Krvni ugrušci“ u dijelu 2.).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lydisilka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lydisilka tablete
3.
Kako uzimati Lydisilka tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lydisilka tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYDISILKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lydisilka je kontracepcijska tableta koja se koristi za sprječavanje
trudnoće.
-
Dvadeset i četiri (24) ružičaste filmom obložene tablete aktivne
su tablete koje sadrže malu
količinu dvaju različitih ženskih hormona, koji se zovu estetrol i
drospirenon.
-
Četiri (4) bijele filmom obložene tablete neakt

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ružičasta aktivna tableta sadrži 3 mg drospirenona i 14,2 mg
estetrola u obliku estetrolhidrata.
Bijela placebo tableta ne sadrži djelatne tvari.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna ružičasta aktivna tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Jedna bijela placebo tableta sadrži 68 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Aktivna filmom obložena tableta okrugla je, bikonveksna, ružičasta
tableta promjera 6 mm, koja s
jedne strane ima utisnut logotip u obliku kapljice.
Filmom obložena placebo tableta okrugla je, bikonveksna, bijela do
gotovo bijela tableta promjera
6 mm, koja s jedne strane ima utisnut logotip u obliku kapljice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju Lydisilka tableta treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE-a uz Lydisilka
tablete u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima
(KHK) (vidjeti dijelove 4.3
i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje i način primjene
3
_Kako uzimati Lydisilka tablete _
Peroralna primjena.
Uzima se po jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete
se moraju uzimati svaki dan u
približno isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine,
redoslijedom prikazanim na blister pakiranju.
Svako pakiranje počinje s 24 ružičaste aktivne tablete, nakon kojih
slijede 4 bijele placebo tablete.
Tablete iz svakog sljedećeg pakiranja počinju se uzimati dan nakon
uzimanja posljednje tablete iz
prethodnog p