Lydaxx

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tulatromicina

Saadav alates:

Vetoquinol

ATC kood:

QJ01FA94

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tulathromycin

Terapeutiline rühm:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutiline ala:

Antibatterici per uso sistemico

Näidustused:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-05-18

Infovoldik

23
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LYDAXX 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LYDAXX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Tulatromicina
100 mg
Monotioglicerolo
5 mg
Soluzione iniettabile limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INDICAZIONE(I)
BOVINI
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
suscettibili alla tulatromicina.
La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di
impiegare il prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
suscettibile alla tulatromicina.
SUINI
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
suscettibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve essere
stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale veterinario
dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini
si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
OVINI
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento di
_Dichelobacter nodosus _
che richieda un trattamento sistemico.
5.
CONTROINDICAZIONI
25
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno d

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
LYDAXX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OGNI ML CONTIENE:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina 100 mg
ECCIPIENTI:
Monotioglicerolo 5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
suscettibili alla tulatromicina.
La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di
impiegare il prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis_
suscettibile
alla tulatromicina.
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
suscettibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve essere
stabilita prima di impiegare il prodotto. Il prodotto dovrebbe essere
utilizzato solo se nei suini si prevede lo
sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento di
_Dichelobacter nodosus _
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Si
verifica
resistenza
crociata
con
altri
macrolidi.
Non
somministrare
contemporaneamente
ad
antimicrobici con un simile meccanismo d'a