Lydaxx

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tulathromycin

Saadav alates:

Vetoquinol

ATC kood:

QJ01FA94

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tulathromycin

Terapeutiline rühm:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutiline ala:

Antibiotika zur systemischen Anwendung

Näidustused:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Fußfäule) in Verbindung mit dem virulenten Dichelobacter nodosus, der eine systemische Behandlung erfordert.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2020-05-18

Infovoldik

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHINSFORMATION
LYDAXX 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
LYDAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
RINDER
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Histophilus _
_somni _
und
_Mycoplasma _
_bovis_
.
Vor
Anwendung
des
Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen
sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit gegenüber
Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
_ _
_ _
SCHWEINE
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
und
_Bordetella bronchiseptica_
. Vor Anwendung
des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde
nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel
sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine
innerhalb der nächsten zwei bis
drei Tage die Erkrankung entwickeln.
_ _
SCHAFE
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus, _
die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolidantibiotika oder einem der
sonstigen Bestandteile.
27

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
LYDAXX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin 100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELARTEN
Rind, Schwein, Schaf
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit
gegenüber
Tulathromycin
empfindlichen
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Histophilus somni _
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit gegenüber
Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
und
_Bordetella _
_bronchiseptica_
.
Vor
der
Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der
Herde nachgewiesen sein. Das
Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine innerhalb der
nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus, _
die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
4.3
GEGENANZEIGEN
3
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolidantibiotika oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei