Lutenyl

Riik: Malta

keel: inglise

Allikas: Malta Medicines Authority

Toimeaine:

NOMEGESTROL ACETATE

Saadav alates:

Laboratoire Theramex 6 Avenue Albert II, B.P. 59, 98007 Monaco Cedex, Monaco

ATC kood:

G03DB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

NOMEGESTROL ACETATE 5 mg

Ravimvorm:

TABLET

Koostis:

NOMEGESTROL ACETATE 5 mg

Retsepti tüüp:

POM

Terapeutiline ala:

SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM

Volitamisolek:

Withdrawn

Loa andmise kuupäev:

2006-04-13

Toote omadused

Page 1 of 4 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

LUTENYL
® 

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

ACTIVE INGREDIENT :  

Nomegestrol acetate  ..................................................................  
5.00 mg 

EXCIPIENTS : 

Lactose .......................................................................................  
120.99 mg 

Cellulose  ....................................................................................  
54.94 mg 

Glycerol palmitostearate ............................................................  
3.70 mg 

Anhydrous colloïdal silica  .........................................................  
0.37 mg 

_For a scored tablet weighing .....................................................  _
_185.00 mg _

3.

PHARMACEUTICAL FORM 

Scored tablet. 

4.

CLINICAL PARTICULARS 
4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

In  premenopausal  women:  menstrual  disorders  associated  with  a  deficient  or  absent 
progesterone secretion, in particular: 

•

Disorders  of  cycle  duration:  oligomenorrhoea,  polymenorrhoea,  spaniomenorrhoea, 
amenorrhoea (after investigation of the cause) 
•

Functional  uterine  bleeding:  metrorrhagia,  menorrhagia,  including  cases  related  to 
fibroma; 
•

Functional  signs  and  symptoms  preceding  or  accompanying  periods:  essential 
dysmenorrhoea, premenstrual syndrome, cyclical mastodynia. 

In postmenopausal women: artificial cycles in combination with an estrogen. 
4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The daily dose is usually 5 mg, i.e. one tablet per day. 

In premenopausal women: the usual treatment regimen is 10 days per cycle, from the 16
th
 to 
the 25
th
 day inclusive. 

In  postmenopausal  women: