Lumykras

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sotorasib

Saadav alates:

Amgen Europe BV

ATC kood:

L01XX73

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sotorasib

Terapeutiline rühm:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας

Näidustused:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2022-01-06

Infovoldik

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LUMYKRAS 120 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
LUMYKRAS 240 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
sotorasib
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει κα

Toote omadused

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LUMYKRAS 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
LUMYKRAS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LUMYKRAS 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 120 mg sotorasib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
LUMYKRAS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 240 mg sotorasib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 53 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
_ _
LUMYKRAS 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινο, ε