Lumoxiti

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Moxetumomab pasudotox

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01X

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

moxetumomab pasudotox

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Leucemia, células peludas

Näidustused:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2021-02-08

Infovoldik

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LUMOXITI 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO E SOLUÇÃO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
moxetumomab pasudotox
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lumoxiti e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lumoxiti
3.
Como lhe é administrado Lumoxiti
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lumoxiti
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUMOXITI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LUMOXITI
Lumoxiti contém a substância ativa moxetumomab pasudotox.
PARA QUE É UTILIZADO LUMOXITI
Lumoxiti é utilizado isoladamente para tratar um cancro raro
denominado leucemia de células pilosas
(LCP), no qual a medula óssea produz glóbulos brancos anómalos.
Destina-se a utilização em doentes
adultos quando:

o cancro reapareceu ou

o tratamento anterior não funcionou.
Lumoxiti é indicado para doentes que receberam pelo menos 2 outros
tratamentos para LCP, incluindo
um tipo de medicamento chamado análogo nucleósido da purina.
COMO FUNCIONA LUMOXITI
Lumoxiti atua ligando-se às células que têm uma proteína chamada
CD22. As células de LCP têm esta
proteín

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lumoxiti 1 mg pó para concentrado e solução para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com pó para concentrado contém 1 mg de
moxetumomab pasudotox.
A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta
numa concentração final do frasco para
injetáveis de moxetumomab pasudotox de 1 mg/ml.
Moxetumomab pasudotox é produzido em células de _Escherichia coli_
por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Pó para concentrado: pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Solução (estabilizante): solução límpida, incolor a ligeiramente
amarelada, com um pH de 6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lumoxiti em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes
adultos com leucemia de células
pilosas (LCP) recidivante ou refratária após receberem pelo menos
duas terapêuticas sistémicas,
incluindo tratamento com um análogo nucleósido da purina (PNA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência na utilização de
medicamentos anticancerígenos.
Posologia
A dose recomendada de Lumoxiti é de 0,04 mg/kg administrada como
perfusão intravenosa de
30 minutos nos Dias 1, 3 e 5 de cada ciclo de 28 dias. Os doentes
devem continuar o tratamento
durante um máximo de 6 ciclos, ou até progressão da doença ou
toxicidade inaceitável. O tratamento
pode ser interrompido segundo o critério do médico se for alcançada