Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e hipertensão ocular (em monoterapia ou como terapia adjuvante para bloqueadores beta).
Revision: 37
Autorizado
2002-03-08
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LUMIGAN 0,1 MG/ML, COLÍRIO, SOLUÇÃO Bimatoprost LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é LUMIGAN 0,1 mg/ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar LUMIGAN 0,1 mg/ml 3. Como utilizar LUMIGAN 0,1 mg/ml 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar LUMIGAN 0,1 mg/ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUMIGAN 0,1 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO LUMIGAN é uma preparação antiglaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas. O colírio LUMIGAN é usado para reduzir a pressão intraocular elevada. Este medicamento pode ser usado sozinho ou em associação com outros colírios, chamados bloqueadores beta que também reduzem a pressão. O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho. Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo. Caso o líquido não seja drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta. Este medicamento atua aumentando a quantidade de líquido que é drenado do olho, o que reduz a pressão no interior do olho. Se a pressão elevada não for reduzida, tal pode originar uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danificar a sua visão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LUMIGAN 0,1 MG/ML NÃO UTILIZE LUMIGAN 0,1 MG/ML: - se tem alergia (hipersensi Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 0,1 mg de bimatoprost. Excipiente com efeito conhecido: Um ml de solução contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular no adulto (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, aplicada à noite. A dose não deve ser administrada mais do que uma vez por dia sendo que administrações mais frequentes podem diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. _População pediátrica:_ A segurança e a eficácia de LUMIGAN em crianças entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas. Doentes com disfunção hepática e renal: LUMIGAN não foi estudado em doentes com disfunção renal ou disfunção hepática moderada ou grave e, por isso, deve ser usado com prudência nestes doentes. Em doentes com história de doença hepática ligeira ou valores basais alterados de aminotransferase da alanina (ALT), aminotransferase do aspartato (AST) e/ou bilirrubina, bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico, solução não provocou efeitos adversos na função hepática ao longo de 24 meses. Modo de administração Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. 3 LUMIGAN 0,1 mg/ml está contraindicado em doentes que apresentaram uma suspeita de reação adversa prévia ao cloreto de Lugege kogu dokumenti