Lucentis

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

oftalmologiká

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Näidustused:

Lucentis je indikovaný u dospelých na:liečbu neovascular (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD)liečbe zraku v dôsledku choroidal neovascularisation (CNV)liečbe zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (DME)liečbe zraku v dôsledku makulárnej edém stredoškolské do žily sietnice occlusion (pobočka RVO alebo strednej RVO).

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2007-01-22

Infovoldik

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE DOSPELÉHO POUŽÍVATEĽA
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ranibizumab
DOSPELÍ
Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej
strane tejto písomnej informácie.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lucentis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis
3.
Ako sa podáva Lucentis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lucentis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUCENTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LUCENTIS
Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Lucentis
patrí do skupiny liekov nazvaných
antineovaskularizačné látky. Obsahuje liečivo nazvané
ranibizumab.
NA ČO SA POUŽÍVA LUCENTIS
Lucentis sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb
očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej
časti oka citlivej na svetlo), ktorého
príčinou je:
-
Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri
chorobách, ako je vekom
podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická
retinopatia (PDR,
ochorenie spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s
neovaskularizáciou chorioidey (CNV)
v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi,
centrálnou seróznou
chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV.
-
Edém makuly (opuch v strede sietnice). Tento opuch môže byť
vyvolan�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lucentis 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Každá injekčná liekovka
obsahuje 2,3 mg ranibizumabu
v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie
jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje
0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02
ml, ktorá obsahuje 0,2 mg
ranibizumabu, predčasne narodeným deťom.
*Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky
vytvorenej v bunkách
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetlohnedožltý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lucentis je indikovaný dospelým na:
•
Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly
(VPDM)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického edému makuly
(DEM)
•
Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku edému makuly po oklúzii žily
sietnice (vetvovej RVO
alebo kmeňovej RVO)
•
Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey
(CNV)
Lucentis je indikovaný predčasne narodeným deťom na:
•
Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+,
2+, 3 alebo 3+), zóne II
(štádium 3+) alebo AP-ROP (agresívnej posteriórnej ROP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lucentis smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s
podávaním intravitreálnych
injekcií.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka Lucentisu u dospelých je 0,5 mg, podávaná ako
jednorazová intravitreálna injekcia.
To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma dávkami
podanými do toho istého oka
má byť najmenej štyri týždne.
Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do
dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti
a/alebo kým nie sú p