Lucentis

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

oftalmologice

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Näidustused:

Lucentis este indicat la adulți pentru:tratamentul de forma neovasculară (umedă) degenerescenta maculara legata de varsta (AMD)tratamentul de insuficiență vizuale din cauza neovascularizație coroidiană (CNV)tratamentul de insuficiență vizuale din cauza edemului macular diabetic (EMD)tratamentul tulburărilor vizuale datorită edemului macular secundar ocluzia venei retiniene (filiala RVO sau centrale RVO).

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2007-01-22

Infovoldik

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ADULT
LUCENTIS 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
ranibizumab
ADULȚI
Informațiile privind copiii născuți prematur se află pe verso.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis
3.
Cum se administrează Lucentis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lucentis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUCENTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LUCENTIS
Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi. Lucentis
aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa
activă numită ranibizumab.
LA CE SE UTILIZEAZĂ LUCENTIS
Lucentis este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni
oculare care cauzează afectarea acuităţii
vizuale.
Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din
spate a ochiului, care este sensibilă la
lumină) determinată de:
-
creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se
observă la afecţiuni cum sunt
degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică
proliferativă (RDP, o boală
cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu
neovascularizație coroidală
(NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide,
corioretinopatie seroasă centrală
sau NVC inflamatorie.
-
edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această
umflare poate fi cauzată de d

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine ranibizumab 10 mg*. Fiecare flacon conţine ranibizumab
2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o
doză unică de 0,05 ml care conține
ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți și o doză unică de 0,02 ml
care conține 0,2 mg ranibizumab la
copiii născuți prematur.
*Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs
pe celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la maroniu-galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lucentis este indicat la adulţi pentru:
•
Tratamentul neovascularizaţiei (forma umedă) din cadrul
degenerescenţei maculare senile
(DMS)
•
Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular
diabetic (EMD)
•
Tratamentul retinopatiei diabetice proliferative (RDP)
•
Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul
macular secundar ocluziei venei
retiniene (OVR de ramură sau centrală)
•
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de
neovascularizația coroidală (NVC)
Lucentis este indicat la copiii născuți prematur pentru:
•
tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+,
2+, 3 sau 3+), zona II
(stadiul 3+) sau boală AP-ROP (ROP posterioară agresivă).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în
injectarea intravitroasă.
Doze
_Adulți_
Doza recomandată de Lucentis la adulți este de 0,5 mg administrată
ca injecţie unică intravitroasă.
Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de
timp dintre două doze injectate
în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
3
Tratamentul la