Lonquex

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lipegfilgrastim

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lipegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants, , Koloni stimulerende faktorer

Terapeutiline ala:

nøytropeni

Näidustused:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-07-25

Infovoldik

61
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LONQUEX 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
lipegfilgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lonquex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lonquex
3.
Hvordan du bruker Lonquex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lonquex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LONQUEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LONQUEX ER
Lonquex inneholder virkestoffet lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim er et
langtidsvirkende modifisert
protein som er bioteknologisk produsert i bakterier kalt
_Escherichia coli_
. Det hører til en gruppe
proteiner kalt cytokiner og ligner et naturlig protein
(granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF])
som blir produsert i din egen kropp.
HVA LONQUEX BRUKES MOT
Lonquex brukes til voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
Legen din har gitt deg eller barnet ditt Lonquex for å redusere
varigheten av nøytropeni (for få hvite
blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få
hvite blodceller og feber). Disse
tilstandene kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi
(legemidler som ødelegger raskt voksende
celler).
HVORDAN LONQUEX VIRKER
Lipegfilgrastim stimulerer benmargen din (vevet som lager nye
blodceller) til å produsere flere hvite
blodceller. Hvite blodceller er viktige da de hjelper kroppen med å
bekjempe inf

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
61
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Lonquex 6 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml
oppløsning.
Hetteglass
Hvert hetteglass inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml
oppløsning.
Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim** med
metoksypolyetylenglykol (PEG) koblet via en
karbohydratlinker.
*Dette er kun basert på proteininnhold. Konsentrasjonen er 20,9 mg/ml
(dvs. 12,6 mg per ferdigfylte
sprøyte eller hetteglass) hvis PEG-delen og karbohydratlinkeren er
inkludert.
**Filgrastim (rekombinant metionyl human
granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF])
produseres i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Effekten av dette legemidlet skal ikke sammenlignes med effekten av
andre pegylerte eller ikke-
pegylerte proteiner i den samme terapeutiske gruppen. For mer
informasjon, se pkt. 5.1.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ferdigfylt sprøyte eller ett hetteglass inneholder 30 mg
sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Lonquex er indisert til voksne og barn i alderen 2 år og eldre for
reduksjon i varighet av nøytropeni og
forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med
cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet
(med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske
syndromer).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandling med Lonquex bør startes opp og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi eller
hematologi.
_ _
61
Dosering
_Voksne _
Den anbefalte dosen er 6 mg (0,6 ml oppløsning i én ferdigfylt
sprøyte eller ett hetteglass) med
Lonquex for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter
cytotoksisk kjemoterapi.
_Barn