Lixiana

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

edoxaban tosilate

Saadav alates:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kood:

B01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

edoxaban

Terapeutiline rühm:

Agentes antitrombóticos

Terapeutiline ala:

Stroke; Venous Thromboembolism

Näidustused:

Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular previo o () ataque isquémico transitorio TIA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-06-19

Infovoldik

63
B. PROSPECTO
64
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LIXIANA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LIXIANA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LIXIANA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
edoxabán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lixiana y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana
3.
Cómo tomar Lixiana
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lixiana
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LIXIANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lixiana contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de
coágulos de sangre. Actúa
bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la
coagulación de la sangre.
Lixiana se usa en adultos:
-
PARA PREVENIR LA FORMACIÓN DE UN COÁGULO SANGUÍNEO EN EL CEREBRO
(ictus) Y EN OTROS VASOS
SANGUÍNEOS DEL ORGANISMO si tienen un tipo de ritmo cardiaco
irregular llamado fibrilación
auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como
insuficiencia cardiaca, haber
padecido antes un ictus o hipertensión;
-
PARA TRATAR LOS COÁGULOS DE SANGRE EN LAS VENAS DE LAS PIERNAS
(trombosis venosa profunda) y EN
LOS VASOS SANGUÍNEOS DE LOS PULMONES (embolia pulmonar), y PARA
PREVENIR QUE ESTOS COÁGULOS
DE SANGRE VUELVAN A APARECER en los vasos sanguíneos de las piernas
y/o de los pulmones.
2.
QUÉ NECESI

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de
edoxabán (como tosilato).
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de
edoxabán (como tosilato).
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 60 mg de
edoxabán (como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja y redondos (6,7
mm de diámetro) con
“DSC L15” grabado.
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa y redondos (8,5 mm
de diámetro) con “DSC L30”
grabado.
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo y redondos
(10,5 mm de diámetro) con
“DSC L60” grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lixiana está indicado en la prevención del ictus y de la embolia
sistémica en pacientes adultos con
fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de
riesgo tales como insuficiencia
cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes
mellitus, ictus o ataque isquémico
transitorio (AIT) previos.
Lixiana está indicado en el tratamiento de la trombosis venosa
profunda (TVP) y la embolia pulmonar
(EP), y para la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en
adultos (ver sección 4.4 para los
pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pos