Litak

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Cladribine

Saadav alates:

Lipomed GmbH

ATC kood:

L01BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cladribine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Leukemi, hårete celler

Näidustused:

Litak er indisert for behandling av hårete-celle leukemi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2004-04-14

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LITAK 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
kladribin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LITAK er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker LITAK
3.
Hvordan du bruker LITAK
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LITAK
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LITAK ER OG HVA DET BRUKES MOT
LITAK inneholder virkestoffet kladribin. Kladribin er et cytotoksisk
legemiddel (cellegift). Det
påvirker veksten av hvite blodkreftceller som spiller en rolle i
hårcelleleukemi. LITAK brukes til å
behandle denne sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
LITAK
BRUK IKKE LITAK
-
dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre
innholdsstoffene i LITAK (listet
opp i avsnitt 6).
-
dersom du er gravid eller ammer.
-
dersom du er under 18 år.
-
hvis du har moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
-
hvis du bruker andre legemidler som påvirker dannelsen av blodceller
i beinmargen
(myelosuppresjon).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LITAK.
Når som helst under eller etter behandlingen må du informere
LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN
UMIDDELBART
hvis du:
opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter
med å snakke, opplever svakhet i
en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller
problemer med balansen, vedvarende
nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap
eller forvirring. Dette kan være
symptomer på en
ALVORLIG OG POTENSIELT DØDELIG HJERNES

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med oppløsning inneholder 2
mg kladribin (2-CdA). Hvert hetteglass inneholder 10
mg
kladribin i 5
ml løsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
LITAK er indisert for behandling av hårcelleleukemi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med LITAK skal igangsettes av en kvalifisert lege med
erfaring i kjemoterapi ved
kreftbehandling.
Dosering
Den anbefalte doseringen for hårcelleleukemi er én LITAK-kur
tilført via subkutan bolusinjeksjon
med en daglig dose på 0,14
mg/kg kroppsvekt i 5
dager i strekk.
_ _
Det anbefales ikke å avvike fra doseringen som er angitt ovenfor.
_Eldre _
Erfaring med pasienter over 65
år er begrenset. Eldre pasienter bør behandles etter individuell
vurdering og nøye overvåking av blodcelleverdier og nyre- og
leverfunksjonen. Risikoen krever
vurdering i hvert enkelt tilfelle (se pkt. 4.4).
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Det foreligger ingen data om bruk av LITAK hos pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon.
LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (kreatinin-
clearance

50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
(Child-Pugh score > 6) (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
LITAK er kontraindisert hos pasienter under 18
år (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
LITAK leveres som en bruksferdig oppløsning. Anbefalt dose trekkes
direkte ut med en sprøyte og
injiseres som subkutan bolusinjeksjon uten fortynning. Det skal
utføres en visuell kontroll av LITAK
for å sjekke at det ikke finnes partikler og misfarging før
administrering. LITAK skal varmes opp til
romtemperatur før administrering.
3
_Selvinjeksjon utført av pasienten _
Pasienten kan selv injisere LITAK. Pasientene skal gis nødvendig
instruksjon o