Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Poľsko
C09BA03
perorálne použitie
tbl 3x10x20 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x10x20 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl 9x10x20 mg/5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Lizinopril a diuretiká
tbl 3x10x20 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x10x20 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl 9x10x20 mg/5 mg (blis.PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2018-02-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06329-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Lisemid 10 mg/5 mg Lisemid 10 mg/10 mg Lisemid 20 mg/5 mg Lisemid 20 mg/10 mg tablety _lizinopril/torasemid _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lisemid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lisemid 3. Ako užívať Lisemid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lisemid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LISEMID A NA ČO SA POUŽÍVA Lisemid tablety obsahujú dve liečivá: lizinopril a torasemid, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a príznaky zlyhávania srdca, napr. opuch spôsobený príliš veľkým množstvom vody v tele. Lizinopril patrí k inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín znižujúcim vytváranie látok, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak, čo vedie k rozšíreniu krvných ciev a vaše srdce môže cez ne ľahšie pumpovať krv do všetkých častí vášho tela. Torasemid patrí ku kľučkovým diuretikám, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré strácate v moči, a preto znižujú množstvo tekutiny vo vašich krvných cievach. Lekár vám predpísal Lisemid, ktorý obsahuje lizinopril a torasemid v jednej tablete s cieľom zmeniť vašu súčasnú liečbu lizinoprilom a toras Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2019/05061-TR, 2019/05062-TR, 2019/05063-TR, 2019/05064-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lisemid 10 mg/5 mg Lisemid 10 mg/10 mg Lisemid 20 mg/5 mg Lisemid 20 mg/10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOZENIE Lisemid 10 mg/5 mg tablety: každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) a 5 mg torasemidu. Lisemid 10 mg/10 mg tablety: každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) a 10 mg torasemidu. Lisemid 20 mg/5 mg tablety: každá tableta obsahuje 20 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) a 5 mg torasemidu. Lisemid 20 mg/10 mg tablety: každá tableta obsahuje 20 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu lizinoprilu) a 10 mg torasemidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Lisemid 10 mg/5 mg tablety: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety, hladké na obidvoch stranách, s priemerom 8,2 mm. Lisemid 10 mg/10 mg tablety: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným nápisom „L10T10“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s priemerom 11,0 mm. Lisemid 20 mg/5 mg tablety: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou a dvojitým vyrazeným nápisom „LT“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s priemerom 11,0 mm. Lisemid 20 mg/10 mg tablety: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazeným nápisom „L20T10“ na jednej strane a hladké na druhej strane, s priemerom 11,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - liečba kongestívneho zlyhávania srdca ako substitučná terapia u pacientov, ktorých príznaky vrátane edémov sú primerane kontrolované kombináciou lizinoprilu a torasemidu podávanými v rovnakej dávkovej hladine, ale vo forme dvoch samostatných tabliet, - liečba kongestívneho zlyhávania srdca a esenciálnej hypertenzie ako substitučná terapia u pacientov, ktorých príznaky zlyhávani Lugege kogu dokumenti