Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Lipofundinum
B. Braun Melsungen AG
B05BA02
Lipofundinum
20%
emulsie perfuzabilă
N1
cu prescripție
B. Braun Melsungen AG , Germania
2016-11-20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSIE PERFUZABILĂ _Ulei de soia/trigliceride cu lanț mediu _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lipofundin MCT/LCT 20% emulsie perfuzabilă și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lipofundin MCT/LCT 20% emulsie perfuzabilă 3. Cum să utilizați Lipofundin MCT/LCT 20% emulsie perfuzabilă 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lipofundin MCT/LCT 20% emulsie perfuzabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSIE PERFUZABILĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lipofundin MCT/LCT 20% este o emulsie de uleiuri în apă. Uleiurile din Lipofundin MCT/LCT 20% furnizează energie și conțin acizi grași esențiali care sunt necesari pentru procesele de creștere sau recuperare din organismul dumneavoastră. Vi se administrează Lipofundin MCT/LCT 20% prin picurare în venă (perfuzie) ca parte a unui regim de nutriție deoarece nu puteți mânca în mod adecvat sau nu puteți fi hrănit prin intermediul sondei_._ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSIE PERFUZABILĂ NU UTILIZAȚI LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% dacă sunteți alergic la proteine din ou sau soia, la produse din soia s Lugege kogu dokumenti
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofundin MCT/LCT 20% emulsie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1000 ml emulsie perfuzabilă conțin: ulei de soia – 100 g; trigliceride cu lanț mediu (MCT) - 100 g. _Conținut de acizi grași esențiali per 1000 ml: _acid linoleic 48 – 58 g; acid - linolenic 5 – 11 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie perfuzabilă. Emulsie de ulei în apă de culoare alb-lăptoasă. Energie [kJ/l (kcal/l)] - 8095 (1935) Osmolaritate teoretică – 380 mOsm/l Aciditate sau alcalinitate de titrare (până la ph 7,4) - < 0,5 mmol/l Valoare pH - 6,5 – 8,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Aport caloric incluzând un compus lipidic care poate fi utilizat imediat (MCT) Administrare de acizi grași esențiali, ca o componentă a nutriției parenterale totale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ Cantitatea maximă zilnică se administrează doar prin creșterea treptată a dozei, cu un control atent al toleranței perfuziilor. Utilizarea lipidelor administrate intravenos depinde de ex. de gravitatea afecțiunii de bază, de greutatea corporală, de vârsta gestațională și de vârsta postnatală precum și de anumite funcții ale organismului. În funcție de necesitățile calorice, se recomandă schemele terapeutice prezentate mai jos. _Adulți_ Doza obișnuită este de 0,7 – 1,5 g lipide/kg greutate corporală (KG)/zi. A nu se depăși doza maximă de 2 g lipide/kg/zi, de ex. în condițiile unor necesități calorice ridicate sau a unei digestii accelerate a lipidelor (de ex. pacienți oncologici). La pacienții cu tratament asociat cu nutriția parenterală pe termen lung la domiciliu (> 6 luni) și la pacienții cu sindrom de intestin scurt, tratamentul intravenos nu trebuie să depășească 1 g lipide/kg GC. La un pacient cu greutatea de 70 kg doza zilnică de 2 g/kg GC echivalează cu doza maximă zilnică de 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20%. _Copii Lugege kogu dokumenti