Linezolid-ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Linezolid

Saadav alates:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC kood:

J01XX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Linezolid

Ravimvorm:

Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2012-09-25

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_LINEZOLID-RATIOPHARM_
_®_
_ 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG _
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Linezolid-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Linezolid-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Linezolid-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Linezolid-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LINEZOLID-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Linezolid-ratiopharm_
_®_
ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem
es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime) hemmt, die Infektionen
verursachen. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut
angewendet. Ihr Arzt hat entschieden, dass
_Linezolid-ratiopharm_
_®_
zur Behandlung Ihrer Infektion
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _LINEZOLID-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_LINEZOLID-RATIOPHARM_
_®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben,
die man als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin,
Isocarboxazid,
Selegilin, Moclobemid) bezeichnet.
Diese Arzneimittel werden bei

Toote omadused

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LINEZOLID-RATIOPHARM_
_®_
_ 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Ein 300 ml-Beutel Infusionslösung enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 45,7 mg Glucose (entspricht 13,7 g pro
300 ml).
1 ml Infusionslösung enthält 0,0165 mmol (0,38 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare Lösung ohne sichtbare Partikel.
pH-Wert:
4,6-5,0
Osmolalität:
270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie.
Ambulant erworbene Pneumonie.
Linezolid-ratiopharm ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
Gram-positive Erreger verursacht ist. Um zu entscheiden, ob
Linezolid-ratiopharm eine angemessene
Therapie darstellt, sind die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen zu
berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1 für
empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen Gram-
negative Erreger eingeleitet werden.
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe (siehe Abschnitt
4.4).
Linezolid-ratiopharm ist bei Erwachsenen zur Behandlung von
komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer
Test ergeben hat, dass die
Infektion sicher durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht
ist.
2
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit
komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem
Nachweis von oder Verdacht auf
eine begleitende Infektion durch Gram