Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Linezolidas
KRKA, d.d., Novo mesto
J01XX08
Linezolidas
2 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Linezolid
Perregistruotas
2016-12-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LINEZOLID KRKA 2 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS linezolidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Linezolid Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Linezolid Krka 3. Kaip vartoti Linezolid Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Linezolid Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LINEZOLID KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS Linezolid Krka yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris suaugusiems žmonėms slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Linezolid Krka tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINEZOLID KRKA LINEZOLID KRKA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti; - jeigu esate žindyvė. Tai yra todėl, kad Linezolid Krka pereina į žindyvės pieną ir gali paveikti kūdikį. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Linezolid Krka. Linezolid Krka Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasa Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg linezolido. Kiekviename 300 ml infuziniame maišelyje yra 600 mg linezolido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas : - gliukozė (13,7 g/300 ml); - natris (114 mg/300 ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis, geltonas arba gelsvai rudas tirpalas (pH: 4,6-5,2, osmoliališkumas: 270-320 mOsmol/kg). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ligoninėje įgytos pneumonijos gydymas. Visuomenėje įgytos pneumonijos gydymas. Linezolid Krka yra skirtas suaugusiųjų visuomenėje įgytos pneumonijos ir ligoninėje įgytos pneumonijos gydymui, jeigu žinoma ar įtariama, kad ją sukėlė jautrios gramteigiamos bakterijos. Nusprendžiant, ar gydymas Linezolid Krka yra tinkamas, reikia atsižvelgti į mikrobiologinių tyrimų rezultatus ar informaciją apie gramteigiamų bakterijų atsparumo antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimą (žr. 5.1 skyrių dėl atitinkamų mikroorganizmų). Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Būtina pradėti kartu taikyti specifinį gydymą nuo gramneigiamų mikroorganizmų, jeigu yra patvirtintas ar įtariamas gramneigiamas ligos sukėlėjas. Komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų gydymas (žr. 4.4 skyrių). Linezolid Krka yra skirtas suaugusiųjų komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų gydymui, TIK jeigu mikrobiologiniais tyrimais nustatyta, kad infekcinę ligą sukėlė jautrios gramteigiamos bakterijos. Linezolidas neveiksmingas gydant infekcines ligas, sukeltas gramneigiamų ligos sukėlėjų. Linezolido turi būti vartojama tik pacientams, kuriems yra komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga kartu su patvirtintu ar galimu užkratu gramneigiamais mikroorganizmais, jeigu nėra Lugege kogu dokumenti