Libmyris

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumabas

Saadav alates:

Stada Arzneimittel AG

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresantai

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Näidustused:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipius ligą ir pagerinti fizinį funkcija. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ir 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2021-11-12

Infovoldik

118
B. PAKUOTĖS LAPELIS
119
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LIBMYRIS 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas (_adalimumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo
informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums
pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis ir
gydantis Libmyris. Šią
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ TURĖKITE SU SAVIMI GYDYMO METU IR 4
MĖNESIUS NUO PASKUTINĖS
LIBMYRIS INJEKCIJOS.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Libmyris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Libmyris
3.
Kaip vartoti Libmyris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Libmyris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA LIBMYRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Libmyris veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Libmyris vartojamas gydant

Reumatoidinį artritą

Jaunatvinį idiopatinį poliartritą

Su entezitu susijusį artritą

Ankilozuojantį spondilitą

Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito
požymių

Psoriazinį artritą

Plokštelinę psoriazę

Supūliavusį hidradenitą

Krono ligą

Opinį kolitą

Ne

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Libmyris 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Libmyris 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Libmyris 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg
adalimumabo (_adalimumabum_).
Libmyris 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra
40 mg adalimumabo
(_adalimumabum_).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
išgaunamas iš kininio
žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Libmyris, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:

suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR), įskaitant ir
metotreksatą, poveikis
nepakankamas;

anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
Libmyris gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau
gydyti metotreksatu netinkama.
Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį,
nustatomą rentgenologiškai, ir
pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su
metotreksatu.
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_
Libmyris kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų
amžiaus, sergant