Lextemy

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Volitamisolek:

Irtirat

Infovoldik

62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LEXTEMY 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
bevacizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lextemy u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Lextemy
3.
Kif jingħata Lextemy
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lextemy
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEXTEMY U GĦALXIEX JINTUŻA
Lextemy fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp
monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li
normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi
lill-ġisem minn infezzjoni u
kanċer). Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina
msejħa fattur tal-iżvilupp tal-endotelju
vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’
vini/arterji tad-demm u tal-kanali tal-limfa
fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali
tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali
tad-demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab
jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir
tat-tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali
tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti u
l-ossiġnu lit-tumur.
Lextemy

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lextemy 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab*.
Kull kunjett ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ bevacizumab.
Kull kunjett ta’ 16 mL fih 400 mg ta’ bevacizumab.
Għad-dilwizzjoni u rakkomandazzjonijiet oħra dwar l-immaniġġar,
ara sezzjoni 6.6.
*Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat, prodott
permezz ta’ teknoloġija
ta’ DNA f’ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 4 mL fih 4.196 mg ta’ sodium.
Kull kunjett ta’ 16 mL fih 16.784 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar għal kemxejn ikanġi, bla kulur għal kannella ċar u
mingħajr frak viżibbli b’pH ta’ 5.70 sa
6.4, osmolalità ta’ 0.251 - 0.311 Osmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lextemy flimkien ma’ kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa
indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum.
Lextemy flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għat-trattament
primarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider. Għal aktar tagħrif dwar l-istat tar-riċettur
tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman
2 (HER2 - _human epidermal growth factor receptor 2_), jekk jogħġbok
irreferi għal sezzjoni 5.1.
Lextemy flimkien ma’ capecitabine huwa indikat għat-trat