Levetiracetam STADA Mixtúra, lausn 100 mg/ml

Riik: Island

keel: islandi

Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Toimeaine:

Levetiracetamum INN

Saadav alates:

STADA Arzneimittel AG

ATC kood:

N03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Levetiracetamum

Annus:

100 mg/ml

Ravimvorm:

Mixtúra, lausn

Retsepti tüüp:

(R) Lyfseðilsskylt

Toote kokkuvõte:

480296 Glas gulbrúnt glerglas (gerð III) með hvítu, barnheldu pólýprópýlenloki í pappaöskju ; 076436 Glas gulbrúnt glerglas (gerð III) með hvítu, barnheldu pólýprópýlenloki í pappaöskju ; 419311 Glas gulbrúnt glerglas (gerð III) með hvítu, barnheldu pólýprópýlenloki í pappaöskju

Volitamisolek:

Markaðsleyfi útgefið

Loa andmise kuupäev:

2019-05-20

Infovoldik

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN.
levetiracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Levetiracetam STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Levetiracetam STADA
3.
Hvernig nota á Levetiracetam STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levetiracetam STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM STADA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við
flogum hjá flogaveikum).
Levetiracetam STADA er notað:
•
eitt sér til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki hjá
fullorðnum og unglingum frá 16 ára
aldri með nýlega greinda flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem
sjúklingar fá endurtekin
flogaköst. Levetiracetam er notað við þeirri tegund flogaveiki
þar sem flogaköstin hafa í upphafi
aðeins áhrif á aðra hlið heilans en geta síðar náð til
stórra svæða í báðum hlutum heilans
(hlutaflog, með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn hefur
ávísað levetiracetami handa þér til
að draga úr fjölda flogakasta.
•
sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að
meðhöndla:
▪
hlutaflog, með eða án alfloga, hjá fullorðnum, unglingum, börnum
og ungbörnum frá
1 mánaðar aldri
▪
kippaflog (skammvinnir kippir sem minna á

Toote omadused

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Levetiracetam STADA 100 mg/ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml inniheldur 2,5 mg af metýl-p-hydroxíbensóati (E 218), 300
mg af maltitólsírópi (E 965),
14,8 mg af natríumi og 0,0016 mg af bensýlalkóhóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Levetiracetam STADA er ætlað til einlyfjameðferðar við
hlutaflogum (partial onset seizures), með eða
án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára
aldri með nýgreinda flogaveiki.
Levetiracetam STADA er ætlað ásamt öðrum lyfjum
•
til meðferðar við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga,
hjá fullorðnum, unglingum,
börnum og ungbörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki.
•
til meðferðar við kippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum
og unglingum, 12 ára og
eldri, með kippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile
myoclonic epilepsy).
•
til meðferðar við frumkomnum krampaflogum (primary generalised
tonic-clonic seizures) hjá
fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta
flogaveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Hlutaflog_
Ráðlagður skammtur fyrir einlyfjameðferð (frá 16 ára aldri) og
viðbótarmeðferð er sá sami; eins og
rakið er hér á eftir.
_Allar ábendingar _
_ _
_Fullorðnir (≥18 ára) og unglingar (12 til 17 ára), sem vega 50
kg eða meira _
Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar á dag. Þennan
skammt má gefa frá fyrsta degi
meðferðar. Hins vegar má gefa lægri upphafsskammt, 250 mg tvisvar
sinnum á dag samkvæmt mati
læknis á fækkun floga samanborið við hugsanlegar aukaverkanir.
Þennan skammt má auka í 500 mg
tvisvar sinnum á dag eftir tvær vikur.
Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka dagskammtinn
í allt að 1.500 mg tvisvar á dag.
2
Breyta má skammti með því að