Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
Laboratorios LICONSA S.A
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 300 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla s 30 tabletami v HDPE vsebniku z za otrok varno zaporko in sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-02-26
JAZMP-IB/006/G,IB/007/G-13.09.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/006/G,IB/007/G-13.09.2017 2 NAVODILO ZA UPORABO LEUMAT 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Leumat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leumat 3. Kako jemati zdravilo Leumat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Leumat 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEUMAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Leumat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. To zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri bolezni, imenovani KRONIČNA MIELOIČNA LEVKEMIJA (KML) . Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih bolnikih se zdravilo Leumat uporablja za zdravljenje pozne faze kronične mieloične levkemije, imenovane blastna kriza. Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni. V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo je bolezen navedena s kratico. Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Leumat deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO Lugege kogu dokumenti
JAZMP-IB/007/G-13.09.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/007/G-13.09.2017 2 1. IME ZDRAVILA Leumat 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg imatiniba, kar ustreza 358,41 mg imatinibijevega mesilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele do rumenkaste, filmsko obložene, ovalne, bikonveksne tablete, velikosti 19,1 mm × 9,6 mm, z vtisnjeno oznako „300“ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Leumat je indicirano za zdravljenje: Pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML; CML - _chronic myeloid leukaemia_ ), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; Pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; Odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi. Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan. Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi, kot je primerno. Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na trgu 400 mg filmsko obložene tablete. Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil. Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu vode. Predpisano število tablet je treba dati v primerno kol Lugege kogu dokumenti