Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
inklisiran
Novartis BA d.o.o.
C10AX16
inklisiran
284 mg/1 šprica
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
1 napunjena šprica sa 1,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 284 mg inklisirana u obliku inklisiran natrija (189 mg/ml)
1 staklena šprica sa 1,5 ml rastvora za injekciju (šprica s iglom i čvrstim poklopcem igle), u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2022-09-02
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Leqvio 284 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici inklisiran Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Leqvio i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego dobijete Leqvio 3. Kako se Leqvio daje 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Leqvio 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Leqvio i za šta se koristi Šta je Leqvio i za šta se koristi Leqvio sadrži aktivnu supstancu inklisiran. Inklisiran snižava nivoe LDL-holesterola („lošeg“ holesterola) koji može uzrokovati probleme sa srcem i krvotokom kad su nivoi povišeni. Inklisiran djeluje tako što ometa RNA (genetski materijal u ćelijama tijela) da bi ograničio proizvodnju proteina koji se naziva PCSK9. Taj protein može povećati nivoe LDL-holesterola, pa sprječavanje njegove proizvodnje pomaže sniziti Vaše nivoe LDL-holesterola. Za šta se Leqvio koristi Leqvio se koristi uz dijetu za snižavanje holesterola ako ste odrasla osoba s visokim nivoima holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija, uključujući heterozigotnu porodičnu i stečenu, ili miješanu dislipidemiju). Leqvio se daje: - zajedno sa stat Lugege kogu dokumenti
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Leqvio 284 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena šprica sadrži inklisiran natrij u količini koja odgovara 284 mg inklisirana u 1,5 ml rastvora. Jedan ml sadrži inklisiran natrij u količini koja odgovara 189 mg inklisirana. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju (injekcija). Rastvor je bistar, bezbojan do blijedožut i u osnovi ne sadrži vidljive čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Leqvio je indiciran kod odraslih s primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotnom porodičnom i stečenom) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti: u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida kod bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-holesterola uz najveću podnošljivu dozu statina, ili sam ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida kod bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza je 284 mg inklisirana primijenjeno u obliku jedne potkožne injekcije: na početku, ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci. Propuštene doze Ako je od propuštanja planirane doze prošlo manje od 3 mjeseca, inklisiran se treba primijeniti i doziranje nastaviti prema bolesnikovom prvobitnom rasporedu. Ako je od propuštanja planirane doze prošlo više od 3 mjeseca, potrebno je započeti s novim rasporedom doziranja – inklisiran je potrebno primijeniti na njegovom početku, ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci. Prijelaz u l Lugege kogu dokumenti