LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

leuproréline 5 mg sous forme de : acétate de leuproréline

Saadav alates:

SANDOZ

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuproréline 5 mg sous forme de : acétate de leuproréline

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

Implant

Koostis:

pour un implant > leuproréline 5 mg sous forme de : acétate de leuproréline

Ühikuid pakis:

1 seringue(s) préremplie(s) polycarbonate de 1 implant(s) avec aiguille(s)

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

Hormones et agents apparentés, analogues de l’hormone de libération de la gonadotropine

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : Hormones et agents apparentés, analogues de l’hormone de libération de la gonadotropine, code ATC : L02AE02.La substance active de LEPTOPROL (acétate de leuproréline) appartient au groupe des inhibiteurs de certaines hormones sexuelles.LEPTOPROL agit sur l’hypophyse en la stimulant brièvement puis en réduisant la production des hormones qui contrôlent la sécrétion des hormones sexuelles dans les testicules.Cela signifie que les concentrations des hormones sexuelles sont ensuite fortement réduites et, lorsque l’administration est poursuivie, elles restent à ce niveau. Après l’arrêt de LEPTOPROL, les concentrations des hormones hypophysaires et sexuelles reviennent à des valeurs normales.LEPTOPROL est indiqué dans le traitement symptomatique des tumeurs hormonosensibles avancées de la prostate (cancer de la prostate).LEPTOPROL est aussi utilisé dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé et localisé hormonosensible, en association avec ou après la radiothérapie externe.

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2015-10-06

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
Dénomination du médicament
LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie
Leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue
pré-remplie ?
3. Comment utiliser LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones et agents apparentés,
analogues de l’hormone de libération de
la gonadotropine, code ATC : L02AE02.
La substance active de LEPTOPROL (acétate de leuproréline)
appartient au groupe des inhibiteurs de
certaines hormones sexuelles.
LEPTOPROL agit sur l’hypophyse en la stimulant brièvement puis en
réduisant la production des
hormones qui contrôlent la sécrétion des hormones sexuelles dans
les testicules.
Cela signifie que les concentrations des hormones sexuelles sont
ensuite fortement réduites et, lorsque
l

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEPTOPROL 5 mg, implant en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque implant contient 5 mg de leuproréline (sous forme d’acétate
de leuproréline).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Implant en seringue pré-remplie.
Bâtonnet biodégradable blanc-jaunâtre de forme cylindrique
(longueur 10 mm) dans une seringue pré-
remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement à visée palliative chez les patients atteints de cancer
de la prostate avancé hormonosensible.
·
Traitement du cancer de la prostate localement avancé
hormonosensible, en association pendant ou
après la radiothérapie externe.
·
Traitement du cancer de la prostate localisé hormonosensible chez les
patients à risque intermédiaire ou
à haut risque, en association à la radiothérapie externe.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L’indication du traitement doit être établie et le suivi du
traitement à long terme doit être réalisé par des
médecins expérimentés dans le traitement des cancers.
La dose recommandée est une dose unique de 5 mg de LEPTOPROL une fois
tous les 3 mois. Si, dans
des cas exceptionnels, l’administration de l’implant devait être
reportée dans la limite de 4 semaines,
l’effet thérapeutique sera maintenu chez la majorité des patients
(voir rubrique 5.2.).
Populations particulières
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients
atteints d’insuffisance rénale ou
hépatique ou chez les personnes âgées.
Population pédiatrique
LEPTOPROL est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents
(voir rubrique 4.3).
LEPTOPROL peut être utilisé comme traitement néoadjuvant et
adjuvant à la radiothérapie externe dans
le cancer de la prostate localement avancé hormonosensible ainsi que
dans le cancer de la prostate
localisé hormonosensible chez les patients