Lenalidomide "Fresenius Kabi" 5 mg kapsler, hårde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Lenalidomid

Saadav alates:

Fresenius Kabi AB

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Lenalidomide

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

kapsler, hårde

Loa andmise kuupäev:

2021-05-08

Toote omadused

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LENALIDOMIDE "FRESENIUS KABI", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32411
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg:
Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid.
10 mg:
Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
15 mg:
Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid.
20 mg:
Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
25 mg:
Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg kapsel indeholder 66,4 mg lactose.
Hver 10 mg kapsel indeholder 132,9 mg lactose.
Hver 15 mg kapsel indeholder 199,3 mg lactose.
Hver 20 mg kapsel indeholder 265,8 mg lactose.
Hver 25 mg kapsel indeholder 332,2 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
5 mg
Uigennemsigtig hvid bund og uigennemsigtig hvid top, med en længde
på ca. 18,0 mm,
mærket "L9NL" og "5".
10 mg
Uigennemsigtig gul bund og uigennemsigtig grøn til lysegrøn top, med
en længde på ca.
21,7 mm, mærket "L9NL" og "10".
_dk_hum_65824_spc.doc_
_Side 1 af 72_
15 mg
Uigennemsigtig hvid bund og uigennemsigtig blå til lyseblå top, med
en længde på ca.
21,7 mm, mærket "L9NL" og "15".
20 mg
Uigennemsigtig blå til lyseblå bund og uigennemsigtig grøn til
lysegrøn top, med en
længde på ca. 21,7 mm, mærket "L9NL" og "20".
25 mg
Uigennemsigtig hvid bund og uigennemsigtig hvid top, med en længde
på ca. 21,7 mm,
mærket "L9NL" og "25".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myelomatose
Lenalidomide "Fresenius Kabi" som monoterapi er indiceret til
vedligeholdelsesbehandling
af nydiagnosticeret myelomatose hos voksne patienter, der har
gennemgået autolog
stamcelletransplantation.
Lenalidomide "Fresenius Kabi" som kombinationsbehandling med
dexamethason, eller
bortezomib og dexamethason eller melphalan og prednison (se pkt. 4.2)
er indiceret til
behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose,
hvis de ikke er
egnede til transplantation.
Lenalidomide "Fresenius Kabi" i